Verbetering in longfunctie na bronchoscopische longvolume reductie met Pulmonx endobronchiale eenrichtingsventielen als behandeling voor emfyseem

Patiënten met een ernstig emfyseem zijn als gevolg van kortademigheid zeer
beperkt in hun dagelijkse activiteiten. Zij hebben onvoldoende baat bij de
huidig beschikbare behandelmogelijkheden en maar een hele kleine groep van deze
patiënten komt in aanmerking voor een zeer invasieve chirurgische longvolume
reductie behandeling (LVRS), of de meest ultieme behandeloptie:
longtransplantatie (LTX). De afgelopen jaren is er echter een zeer innovatieve
en veel minder invasieve bronchoscopische techniek ontwikkeld om ernstig
emfyseem te kunnen behandelen. Deze nieuwe techniek, *bronchoscopische volume
reductie* (BVR) genoemd, maakt gebruik van het reduceren van het totale
longvolume door afsluiting van de meest aangedane longdelen. Door op een van
deze manier reductie van het longvolume te laten ontstaan, komt er meer ruimte
voor het *laten bewegen* van de longen in de borstkas met als resultaat dat
patiënten minder kortademig zijn. Een bronchoscopische long volume methode is
het plaatsen van eenrichtingsventielen. BVR door middel van
eenrichtingsventielen heeft in patiënten met een heterogeen verdeeld emfyseem
met intacte interlobulaire fissuren laten zien dat het kan leiden tot een
afname van de kortademigheid met een significant betere longfunctie,
inspanningsvermogen en kwaliteit van leven.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de BVR
behandeling met behulp van Pulmonx eenrichtingsventielen te onderzoeken.
Hierbij worden patienten die de behandeling ondergaan vergeleken met patienten
die de behandeling niet ondergaan met als uiteindelijk doel FDA approval.

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij
maximaal 183 deelnemers zullen worden geincludeerd. De veiligheid en de
effectiviteit van de behandeling zal worden geevalueerd op 1 jaar na de
behandeling.

De interventie bestaat uit de bronchoscopische long volume reductie behandeling met Pulmonx eenrichtingsventielen.

De belasting voor patiënten die geincludeerd worden bestaat uit een polikliniek
bezoek, uitgebreid longfunctieonderzoek, een HRCT scan een 6 minuten looptest,
het invullen van vragenlijsten en veneuze en arteriële bloedafname. Ten behoeve
van de actuele interventie wordt de patiënt 1 keer 6 nachten in ons ziekenhuis
opgenomen in verband met een bronchoscopie onder narcose. Ten behoeve van de
follow-up zullen de patiënten nog 5 of 7 keer een bezoek aan het ziekenhuis
brengen, waarin onder andere nog 1 keer een CT scan zal worden gedaan en tevens
longfunctieonderzoek, het invullen van vragenlijsten en een 6 minuten looptest.
De belasting voor de geïncludeerde patiënten is relatief groot in deze studie,
maar staat in verhouding tot de verwachte uitkomsten en is gering vergeleken
met een 'alternatieve behandeling' als bijvoorbeeld longvolume reductie
chirurgie. De emfyseem patiënten die geïncludeerd worden hebben allen een zeer
ernstige beperking van hun dagelijks functioneren. Met behulp van de
ontwikkeling deze methode lijkt het mogelijk de zeer slechte longfunctie, in
ieder geval tijdelijk, te verbeteren. Deze techniek kan gebruikt worden als
'overbrugging' naar een eventuele long transplantatie in de toekomst, of is
mogelijk zelfs de enige therapeutische optie voor vele van deze patiënten. Het
risico voor de patiënten is voor de uitvoering van het onderzoek niet groter
dan het risico dat iedereen loopt op bijwerkingen van de beschreven
onderzoeken. Door de behandeling met de eenrichtingsventielen en het kleiner
worden van het longvolume, is er wel een verhoogd risico op thoracale pijn (1
bij 2 patiënten), dyspneu (1 op 4 patiënten), hemoptoe en een pneumothorax (1
op de 4 patiënten; op te lossen dmv thorax drainage circa 1-3 dagen).