De primaire doelstelling is om te testen of het toevoegen van online CBM Vermijd Alcohol training (in vergelijking met een placebo training) aan een web-based cognitieve gedragstherapie behandeling (TAU) een extra effect heeft op het verminderen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
probleemdrinkers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste parameter is het percentage deelnemers dat drinkt onder de
grens van problematisch drinken (<22 standaard units / week voor mannen en <15
voor vrouwen).
Secundaire uitkomstmaten
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld met de Maudsley Addiction Profile,
Health Symptom Scale (MAP-HSS). De MAP-HSS is een gestructureerd interview aan
de hand van tien items, gemodificeerd vanuit de gezondheidsschaal van de
Opiate Treatment Index (Marsden et al., 1998).
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D) (Lamers et al.,
2005). De EuroQol-5D is een generiek instrument voor het meten van kwaliteit
van leven (KvL) en bestaat uit 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke
activiteiten, pijn / ongemak en angst / depressie. Daarnaast wordt de
deelnemers gevraagd om de kwaliteit van leven in de laatste week te waarderen
in vergelijking met vorig jaar, door middel van een visuele analoge schaal
(VAS).
Depressie, angst en stress wordt gemeten met de 21-post Depression Anxiety
Stress Scale (DASS-21) (Antony et al., 1998).
Approach-bias: Approach-bias wordt gemeten met een AAT (Wiers et al., 2009) in
de pre- en post-assessments. De AAT begint met 12 oefenbeelden waarin
deelnemers leren foto*s te vermijden of te benaderen op basis van de afbeelding
(links of rechts gekanteld). Deze worden gevolgd door een pre-assessment
bestaande uit 160 foto's, waarbij foto's van alcoholische dranken en
non-alcoholische dranken even vaak in push- als pullformat (links en rechts
gekanteld) worden getoond. Om te controleren op vertekening van voorkeuren voor
links of rechts gekantelde plaatjes, wordt aan de deelnemers in de
placebo-conditie de helft van de plaatjes naar links en de andere helft naar
rechts gekanteld. Een AAT bias index wordt berekend als het verschil tussen de
score van de gemiddelde reactietijd voor het wegduwen van foto's van één
categorie (alcohol of frisdrank) en de score van de gemiddelde reactietijd voor
het benaderen van foto's van die categorie. Gemiddelde scores worden gebruikt
om de invloed van uitschieters te minimaliseren. Positieve scores laten een
neiging tot benaderen zien en negatieve scores een neiging tot vermijding.
Achtergrond variabelen die als baseline worden gemeten zijn geslacht, leeftijd,
opleidingsniveau, werk, afhankelijkheid van alcohol en motivatie behandeling.
We zullen ook het aantal voltooide sessies en TAU sessies beoordelen.
Type en ernst van alcoholafhankelijkheid bij aanvang wordt in kaart gebracht
door de DSM-IV, via de Substance Abuse Module van het Composite International
Diagnostic Interview (Compton et al., 1996).
Baseline Drinking Motives zullen gemeten worden met de gewijzigde Drinking
Motives Questionnaire Revised (mDMQ-R, Cooper, 1994). De mDMQ-R is een
zelfrapportage aan de hand van 28 items die de relatieve frequentie van drinken
voor elk van de vier motieven in Cooper*s model (1994) in kaart brengt.
Deelnemers geven hun relatieve frequentie van alcoholgebruik aan voor elk van
de genoemde redenen op een schaal van 1 (vrijwel nooit / nooit) tot 5 (bijna
altijd / altijd).
De 5-item Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) is afgeleid van de
oorspronkelijke 14-item OCDS schaal. De OCDS weerspiegelt de mate van obsessie
en dwangmatigheid gerelateerd aan verlangen en drinkgedrag (Anton et al., 1995).
Drinken Refusal Self-efficacy ( Oei et al, 2005) zal worden beoordeeld aan de
hand van 8 items die alle 3 subdimensies van self-efficacy dekken: sociale
druk, emotionele opluchting en opportunisme. Drinking refusal self-efficacy
wordt gezien als een belangrijk cognitief mechanisme binnen het reflectieve
systeem dat behandelresultaat voorspelt. Onze hypothese is dat wanneer bij
aanvang de self-efficacy laag is, het extra effect van het CBM Vermijd Alcohol
training sterker zal zijn. Bovendien wordt verwacht dat de time-varying
self-efficacy het CBM effect medieert, omdat herhaalde ervaringen met
succesvolle coping door sterkere vermijdingsreacties, de refusal self-efficacy
versterken.
Geloofwaardigheid van de CBM training zal worden beoordeeld met de Credibility
and Expectancy Questionnaire (CEQ, Devilly & Borkovec, 2000). De deelnemers
krijgen deze vragenlijst direct na de eerste sessie van de training. De lijst
bevat zes items en er wordt onderscheid gemaakt tussen iemands gedachten en
gevoelens ten aanzien van de CBM training.
De klanttevredenheid over de CBM training zal worden beoordeeld met de Client
Satisfaction Questionnaire (CSQ; de Brey, 1983). De vragenlijst bevat 8 items
en antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal.
Achtergrond van het onderzoek
Recente theoretische modellen benadrukken de rol van automatische processen bij
alcohol verslaving. Een nieuwe ontwikkeling is Cognitive Bias Modification
(CBM) training; een computer-gestuurde training die ontwikkeld is om deze
automatische processen te verminderen en daarmee problematische drinkpatronen
te verminderen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is de effectiviteit van
zo'n training, als toevoeging treatment as usual (TAU) te onderzoeken in een
outpatient web-based behandel setting in Nederland.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om te testen of het toevoegen van online CBM
Vermijd Alcohol training (in vergelijking met een placebo training) aan een
web-based cognitieve gedragstherapie behandeling (TAU) een extra effect heeft
op het verminderen van de wekelijkse alcoholconsumptie bij probleemdrinkers.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn 1) generalisatie naar de
gezondheidstoestand, de kwaliteit van leven, depressie, angst en stress; 2) de
vraag of het toegevoegde effect op de resultaten van de behandeling wordt
gemedieerd door de mate van verandering in de benaderings-bias; 3) wie het
meest profiteert van de training (testing moderation), en 4) het testen van de
therapietrouw, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid.
Onderzoeksopzet
Het is een gecontroleerde double-blind placebo interventiestudie met pre- en
post-evaluaties en twee follow-up evaluaties (drie en zes maanden follow-up).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De web-based TAU bestaat uit een gestructureerd, online CBT programma waarin de deelnemer en de therapeut asynchroon communiceren, uitsluitend via het internet. Ten aanzien van CBM Vermijd Alcohol training ontvangen alle deelnemers foto's van alcoholische dranken en frisdranken, die schuin naar links of naar rechts worden afgebeeld. Alle deelnemers krijgen de opdracht om op basis van de gekantelde zijde (bijvoorbeeld, links gekanteld) een plaatje te benaderen door op een bepaalde toets te drukken (waardoor het beeld groter wordt) en om plaatjes van het andere type ( rechts gekanteld) te vermijden door een andere toets in te drukken (waardoor het beeld krimpt) . Deelnemers aan de CBM Vermijd Alcohol training blijken meestal alcoholische foto>s te vermijden en benaderen de meeste frisdranken, terwijl deelnemers in de placebo-opleiding de foto's even vaak benaderen en vermijden. De training bestaat uit een pre- en post-assessment (met 160 foto's per sessie) en 8 trainingssessies (met 192 foto's per sessie).
Inschatting van belasting en risico
Wat de risico*s van deelname betreft, is het hoogst onwaarschijnlijk dat
deelnemers negatieve gevolgen van de CBM-training of placebo-training
ondervinden. CBM-training gaat om een eenvoudige geautomatiseerde computertaak,
die niet invasief is, weinig cognitieve inspanning vereist en geen invloed
heeft op de persoonlijke integriteit van de deelnemers. Met betrekking tot de
persoonlijke inspanning, moeten de deelnemers 2 CBM sessies per week doen
verspreid over 5 weken. Daarnaast moeten de deelnemers vragenlijsten invullen,
die in totaal ongeveer 45 minuten in beslag nemen (verspreid over 4 metingen).
Deelname levert deelnemers in beide groepen voordeel op, aangezien de TAU
Alcoholdebaas.nl een aangetoonde evidence-based behandeling is bij
problematisch alcoholgebruik. Het verwachte voordeel van de aanvullende
CBM-training is in de eerste plaats dat de kans groter wordt dat er een veilig
niveau van alcoholgebruik wordt bereikt.
De medische risico's, zoals ernstige ontwenningsverschijnselen, worden
gecontroleerd in de TAU volgens een protocol. Zoals beschreven in het protocol,
begint de TAU nadat de huisarts, door het invullen van een verwijsbrief,
toestemming heeft gegeven om deel te nemen. Tijdens de behandeling worden
medische en acute risico's nauwlettend gevolgd door de individuele
hulpverlener. Indien nodig kan de hulpverlener contact opnemen met de huisarts.
Wanneer de deelnemers, na het beëindigen van het eerste diagnostische deel van
de TAU, minder gaan drinken of stoppen met drinken, beslist een
multidisciplinair team of de deelnemer hier aan toe is. Als er een risico op
ontwenningsverschijnselen is, wordt de toegang tot deel 2 geweigerd. De
deelnemer wordt vervolgens verwezen naar de huisarts voor medische
ondersteuning of wordt geadviseerd om een meer geschikte vorm van behandeling
te volgen.
Publiek
Weesperplein 4
Amsterdam 1018 XA
NL
Wetenschappelijk
Weesperplein 4
Amsterdam 1018 XA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die behandeld worden in de web-based Treatment as Usual behandeling hebben aangegeven een alcohol probleem te hebben en kunnen deelnemen aan deze studie. Aangezien de TAU en de CBM training online staan, is het dus noodzakelijk dat deelnemers internettoegang hebben. Goed begrip van de Nederlandse taal is belangrijk. Om die reden is Nederlands als eerste taal een inclusiecriterium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen extra exclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek, anders dan de criteria die Tactus hanteert voor deelname aan de web-based TAU. Deze exclusie criteria zijn: (1) ernstige psychiatrische stoornissen met een kans op decompensatie tijdens reductie van alcohol consumptie; (2) een kans op ernstige psychiatrische stoornissen als een gevolg van de vermindering in alcohol consumptie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48563.018.14 |
| OMON | NL-OMON24326 |