RadioStereometrie analyse van de Plus orthopedics SL-MIA steel en de SL-steel, een gerandomiseerd gecontroleerde studie.

Zie introductie protocol
De totale heup prothese (THP) is een van de meest succesvolle operatieve
verrichtingen van de afgelopen eeuw. Voortdurende verbeteringen hebben
geresulteerd in een 15 jaars overleving van de componenten van meer dan 90%. De
Zweymüller SL-steel is een ongecementeerde steel welke ook deze lange termijn
resultaten laat zien. Doorontwikkeling van de steel heeft geresulteerd in de
SL-MIA. Een steel die beter geschikt is voor minimaal invasieve implantatie
waardoor minder spierschade optreed bij de implantatie en een beter klinisch
resultaat qua looppatroon en patiënt tevredenheid verwacht zou kunnen worden.
Daarnaast is de steel proximaal bekleed met hydroxyapatiet dat secundaire
fixatie door botingroei zou moeten bevorderingen en hiermee de overleving van
de steel doen toenemen.
Echter de SL-MIA dient beschouwd te worden als een nog experimentele prothese
aangezien er nog geen lange termijn resultaten bekend zijn. RSA is het middel
om met behulp van de metingen van de eerste 2 jaar een voorspelling te doen
voor de lange termijn. RSA is dan ook de eerste stap in een gefaseerde
introductie op de Nederlandse markt.
Indien de resultaten van dit onderzoek positief zijn voor de SL-MIA is dit weer
een stap in de voortdurende verbetering van protheses.

Primaire doel is het doen van een voorspelling van lange termijn resultaten van
de SL-MIA steel op basis van de korte termijn fixatie van de steel gemeten met
radiostereometrie. Secundaire uitkomsten zijn de botdichtheid rondom de
prothese, patient geraporteerde uitkomsten middels PROMS, bewegingspatroon en
het optreden van complicaties.

RCT

THA SL-MIA vs SL steel gelijke benadering en postoperatieve revalidatie

Gezien de wens vanuit de maatschappij, politiek en de NOV is het beschreven
"intensieve" follow up programma noodzakelijk voor het verkrijgen van
betrouwbare en toepasbare data. De belasting is:

Eerste poli bezoek orthopaed: 20min
• indicatiestelling voor THA 15min
• Eligibility: voldoet patiënt aan in en exclusie criteria
• Kort uitleg over doel onderzoek 5min
• Meegeven van PIF + informed consent ter overweging
onderzoekspoli: 30min
• uitleg over onderzoek
• verkrijgen informed consent
• baseline statistics
o leeftijd
o lengte, gewicht, BMI
o ASA classificatie
o Roken
• PROM*s (in wachtkamer door patiënt zelf ingevuld)
o HOOS
o EQ-5D
o VAS voor pijn
• Functionele evaluatie
o Terugkeer naar werk/ sport/ hobbies (ja/nee)
o Range of Motion
o Observatie van Trendelenburgh gang
o Lateraal pijn door insertie tendinopathie
• DEXA meting
Operatie volgens randomisatie
1e meetpunt: 1 dag postoperatief 30min
• RSA meting
• DEXA meting
2e meetpunt: 6 weken postoperatief 30min
• RSA
• Complicaties opgetreden?
• PROMS
• Functionele evaluatie
3e meetpunt: 3 maanden postoperatief 30min
• RSA
• Complicaties opgetreden?
• PROMS
• Functionele evaluatie
4e meetpunt: 1 jaar postoperatief 30min
• RSA
• Complicaties opgetreden?
• PROMS
• Functionele evaluatie
• DEXA meting
5e meetpunt: 2 jaar postoperatief 30min
• RSA
• Complicaties opgetreden?
• PROMS
• Functionele evaluatie

Reguliere follow up na een THA is 6weken na THA en 1 jaar na THA waarop
vervolgens met 3-5-en 10 jaar follow up volgt.