Het aantonen van de veiligheid en toepasbaarheid van intracoronaire hypothermie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- veiligheid: treden er bijwerkingen op?
- toepasbaarheid: Is deze methode van infarctbehandeling toepasbaar in de
klinische praktijk? Leidt het geven van infuus met NaCl op kamertemperatuur tot
een te lange vertraging van het openen van het vat?
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Uit verschillende experimentele studies blijkt dat het koelen van het myocard
voor het ontstaan van reperfusie de myocardschade bij een acuut hartinfarct kan
beperken. Deze studies zijn uitgevoerd bij verschillende diersoorten waarbij de
dieren onder narcose waren.
Bij patiënten met een acuut myocardinfarct die wakker zijn, bleek het tot
dusver niet goed mogelijk om beperking van het infarctgebied door middel van
koelen te bewerkstelligen. Dit kwam enerzijds doordat er veel tijd nodig was om
de gewenste temperatuur te bereiken en anderzijds, doordat er van systemische
koelmethodes gebruik werd gemaakt en de patiënten daardoor ook systemische
reacties zoals de rilrespons vertoonden.
Indien de koeling selectief coronair wordt aangeboden, kunnen bovengenoemde
problemen mogelijk opgelost worden.
Het doel van behandeling met intracoronaire hypothermie is een juiste
hoeveelheid koeling in de aangedane coronair aan te brengen zodat het het
infarctgebied tegen reperfusieschade kan worden beschermd. Het myocard dient zo
snel mogelijk op de juiste temperatuur te worden gebracht zonder dat er al
reperfusie optreedt. Het is niet geheel duidelijk wat deze juiste temperatuur
is, maar gelet op eerdere studies zowel gericht op cardiale- als
neuroprotectie, denken we dat dit 33 graden Celsius is.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de veiligheid en toepasbaarheid van intracoronaire hypothermie
Onderzoeksopzet
pilot-studie waarbij een interventie wordt onderzocht op veiligheid en
haalbaarheid
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intracoronaire NaCl-infusie op kamertemperatuur gedurende 10 minuten voorgaand aan reperfusie en gedurende 10 minuten daarna
Inschatting van belasting en risico
De geincludeerde Patienten ondergaan een standaard PCI-procedure. Deze
procedure wordt verlengd door het koelen met 20 minuten.
Bij eerdere studies in het Catharina ziekenhuis waarbij infusie van
intracoronair NaCl op kamertemperatuur werd gegeven, traden geen bijwerkingen
op, behoudens kortdurend tweedegraads AV-block zonder symptomen. In dierstudies
wordt een beschermende werking van het koelen beschreven. O.a. wordt een
beschermend effect tegen ritmestoornissen beschreven.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een acuut myocardinfarct die zich presenteren binnen 6 uur na klachten en die een totale ST-levatie hebben van 5 mm of meer.
Er moet sprake zijn van TIMI 0,1, of 2 flow in de aangedane arterie
De patienten moeten haemodynamisch stabiel zijn en in acceptabele klinische conditie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar
- cardiogene shock of pre-shock
- slechte klinische conditie met problemen zoals braken, hevige pijn of andere zaken ter beoordeling aan de behandelende interventiecardioloog
- patienten al al een eerder myocardinfarct of eerdere bypasschirurgie
- tortueuze kransslagaderen
- Complexe of landurige PCI wordt voorzien
- ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Niet in staat om informed consent te geven in de acute fase of later op de CCU
- andere hartziekten zoals ersntieg linker kamerhypertrofie of cardiomyopathie
- zwanger
- Mobitz II block, trifascicular block, or total AV block
- niet mogelijk om catheters via de lies in te brengen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48766.060.14 |