TRYTON OPVOLGREGISTRATIE

De gerandomiseerde Tryton IDE studie waarbij het gebruik van de Tryton
zijtakstent in combinatie met een goedgekeurde DES in de hoofdtak werd
vergeleken met het gebruik van provisioneel stenten in de zijtak in combinatie
met een goedgekeurde DES in de hoofdtak bereikte het primaire eindpunt niet.
Primair eindpunt bestond uit Target Vessel Failure (TVF) 9 maanden
post-procedure en TVF werd gedefinieerd als bestaande uit 3 componenten:
cardiale dood, doel-arterie myocard infarct (MI) en doel-arterie
revascularizatie. Primair eindpunt werd niet bereikt omwille van 2 redenen: -
Aantal doel-arterie MI's, waarbij echter bleek dat de grote meerderheid van
deze MI's bestond uit klinisch niet significante verhogingen van per-procedure
CK-MB waarden. - 60% van de behandelde patiënten bleek een zijtak te hebben met
een diameter<2.5mm gemeten met QCA (inclusie criterium 10b) Secundair eindpunt
aangaande in-segment % diameter stenose in de zijtak op 9 maanden werd wel
behaald waarbij Tryton stent superioriteit vertoonde. Om het aanvaardbaar
veiligheidsprofiel van de Tryton zijtakstent te aanvaarden, zal Tryton Medical
prospectief additionele klinische data verzamelen van ongeveer 133 patiënten in
de Tryton opvolgregistratie (open-label). Een volledige en uitgebreide
achtergrond van de opzet kan gevonden worden in de Engelse background sectie.

Het primaire objectief van deze Opvolgregistratie is het garanderen van de
continue veiligheid en werkzaamheid van de Tryton Side Branch (zijtak) Stent*
die wordt gebruikt in conjunctie met een goedgekeurde DES (drug eluting stent,
medicijn afscheidende stent) in de hoofdtak bij de behandeling van de novo
coronaire bifurcatielaesies bestaande uit een zijtak diameter van >=2.5 mm tot
<=3.5 mm en een hoofdtak diameter van from >=2.5 mm tot <=4.0 mm.

Tryton opvolgregistratie is opgezet om 133 patienten te includeren die
behandeld worden met de Tryton Zijtak stent in combinatie met een goedgekeurde
DES in de hoofdtak (N=133) voor de behandeling van native coronaire slagader
aandoening. Aantal groepen: 1 (behandeling met de Tryton Side Branch Stent(TM)
plus goedgekeurde hoofdtak-DES) Het totaal aantal patiënten in deze uitbreiding
bedraagt (max): 133

Behandeling met de Tryton Side Branch StentTM plus goedgekeurde hoofdtak-DES

Gekende risico*s houden verband met het opblazen van het ballonnetje en met het
implanten van de stent, met inbegrip van de dood (0.2 - 0.5%), een hartaanval
(4 - 5%), of een spoedoperatie (0.5%). Andere risico*s omvatten (maar zijn niet
beperkt tot): • Hartaccidenten zoals een onvoldoende of verhinderde
bloeddoorstroming naar het hart, met borstpijn of ongemak tot gevolg (angina of
anginasymptomen), de pompfunctie van het hart is belemmerd, de behandelde
hartader is opnieuw vernauwd, bloedophoping rond de hartwand, een letsel of
scheur in de hartader, scheur of gaatje in de hartwand, verzwakking en
uitstulping van een hartader, een onverwachte behoefte aan onmiddellijke
hartchirurgie. • Onregelmatigheden in het hartritme zoals vlug of traag slaan
van de bovenste en/of onderste hartkamers, of onregelmatige hartslag in de
onderste hartkamers. Stentaccidenten zoals er niet inslagen om ze op de
gewenste plaats in de hartader aan te brengen, een bloedklonter of hindernis in
de stent, een niet bedoelde beweging van de stent in de hartader, het verlies
van de stent in de bloedsomloop, terwijl hij geplaatst wordt, onvoldoende
verwijding of een stent die niet past in de hartader. Ademhalingsaccidenten
zoals het verminderd vermogen van de longen om het lichaamsweefsel van zuurstof
te voorzien, vochtophopingen in de longen of ademhalingsmoeilijkheden. •
Bloedvatenaccidenten zoals bloeden of bloedophoping op de plaats waar de
katheter wordt ingebracht in de lies, hoge of lage bloeddruk, abnormale plaats
of zwakte in de aderwand, een abnormale verbinding tussen een slagader en een
ader in de lies, een letsel of scheur in een slagader in de lies die naar het
hart voert, lucht, weefselresten of een bloedklonter die naar kleinere vaten
beweegt, weg van het hart en de doorstroming kan blokkeren, kramp in een
bloedvat. • Accidenten in de hersenen en het zenuwsysteem zoals een beroerte,
verzwakte hersenfunctie die met de tijd verbetert, beschadiging van de zenuwen
in de hersenen of in andere delen van het lichaam. • Accidenten i.v.m bloeden
zoals blauwe plekken, bloeden van de plaats(en) waar het katheter in de lies
werd ingebracht, of bloeden van andere plaatsen in het lichaam, waarvoor een
bloedtransfusie of een andere behandeling nodig is. • Accidenten i.v.m de
nieren , zoals een verminderde functie van de nieren of nierfalen. •
Allergische accidenten of accidenten van het immuunsysteem zoals
overgevoeligheden of lichaamsreacties op medicatie zoals contrastvloeistof,
heparine, aspirine, Plavix, geneesmiddel/polymeer in de stent of andere
geneesmiddelen die de arts voorschrijft om de hartader te behandelen of koorts
of een infectie.