Aantonen van een betere endotheelfunctie bij gebruik van (30 dagen) ticagrelor dan bij gebruik van clopidogrel of prasugrel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doelstelling: Aantonen van een betere endotheelfunctie bij gebruik van
ticagrelor dan bij gebruik van clopidogrel of prasugrel, 1-2 uur na inname van
een P2Y12 inhibitor
Eindpunt: De reactieve hyperemie index (RHI) bij de behandeling met een P2Y12
inhibitor, 1-2 uur na inname van de inhibitor, beoordeeld met het endopath
systeem (Endopath; Itamar Medical Ltd, Cesarea, Israël) .
Secundaire uitkomstmaten
Beoordeling of de behandeling met ticagrelor wordt geassocieerd met een
verbeterde endotheelfunctie in vergelijking met clopidogrel of prasugrel en de
relatie met on-treatment resterende P2Y12 reactiviteit en aspirine
reactie-eenheden, ADMA en andere markers van de functie van het endotheel en
adenosine plasmaconcentratie (APC).
Voor meer gedetaillerde eindpunten verwijzen we graag naar pag 7-9
Achtergrond van het onderzoek
Endotheeldysfunctie is een pathologische aandoening die vooral gekenmerkt wordt
door een onbalans tussen stoffen met een vaatverwijdende, antimitogenic en
antitrombogene eigenschappen, en stoffen met een vaatvernauwende,
prothrombotische en proliferatieve kenmerken. Belangrijk is dat een endotheel
dysfunctie geassocieerd wordt met cardiale risicofactoren en kan worden
beschouwd als een barometer voor de totale last van risicofactoren.
Interessant is dat van ticagrelor, maar niet clopidogrel of prasugrel onlangs
is aangetoond dat dit medicijn geassocieerd kan worden met een verbeterde
endotheelfunctie, zoals geëvalueerd met perifere arteriële tonometrie
(onderarm). Echter, deze studie heeft meerdere grote beperkingen, waaronder het
ontbreken van randomisatie en gebrek aan meerdere tijdmomenten waarop de
endotheelfunctie werd gemeten.
Doel van het onderzoek
Aantonen van een betere endotheelfunctie bij gebruik van (30 dagen) ticagrelor
dan bij gebruik van clopidogrel of prasugrel.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, open, cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie verschillende P2Y12 inhibitors (cross-over), meting endotheeldysfunctie mbv Endopath systeem en bloedafnames (corelab)
Inschatting van belasting en risico
Het voorschrijven van een P2Y12 inhibitor is de standard of care na een PCI.
Patienten krijgen deze medicatie, maar in plaats van een enkele P2Y12, worden
in het kader van dit onderzoek in drie maanden tijd drie verschillende P2Y12
inhibitors gegeven. Gezien het feit dat het hier standaard medicatie betreft
(gegeven voor de indicatie waarvoor dit geregistreerd en geïndiceerd is) wordt
het risico als zeer laag ingeschat. In aanvulling hierop, dienen patienten 6
keer in drie maanden tijd op de poli te komen (waar 2 bloedafnames per visite)
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar
- ACS (inclusief STEMI of NSTEMI) ten minste 30 dagen vóór de inclusie
- Indicatie voor P2Y12 inhibitie
- Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Toediening van fibrinolytica of glycoproteïne IIb / IIIa-remmers in de voorafgaande 30 dagen
- Een grote operatie binnen 30 dagen of een geplande chirurgische ingreep
- Intracraniële bloeding in de voorgeschiedenis
- TIA bloeding in de voorgeschiedenis
- Trombocytopenie
- Orale antistolling
- Vasculitis of andere immunologische stoornis
- Ernstig leverfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende intolerantie voor aspirine of clopidogrel of prasugrel of ticagrelor
- Beperkte levensverwachting (bijvoorbeeld ivm tumoren)
- Onvermogen om informed consent te geven
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004189-64-NL |
CCMO | NL51124.078.14 |