Het doel van deze studie is om het palliatieve effect te vergelijken van intraluminale brachytherapie met het palliatieve effect van uitwendige radiotherapie op obstructieve slikklachten veroorzaakt door een oesofaguscarcinoom. De studie zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verbetering van slikklachten na 3 maanden gemeten op de dysfagiescore volgens
Mellow en Pinkas zonder reinterventie.
Secundaire uitkomstmaten
Duur van palliatie van slikklachten
complicatierisico
kwaliteit van leven
overall survival
Achtergrond van het onderzoek
Landelijke richtlijnen verschillen in hun adviezen voor de behandeling van
patienten met obstructieve slikklachten veroorzaakt door een incurabel
oesofaguscarcinoom wegens de afwezigheid van gerandomiseerd onderzoek .
Intraluminale brachytherapie is de eerste keus volgens de Nederlandse richtlijn
indien de levensverwachting meer dan 3 maanden bedraagt. In de praktijk echter
wordt uitwendige radiotherapie het meest toegepast, hetgeen in de meeste
buitenlandse richtlijnen ook wordt gepropageerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het palliatieve effect te vergelijken van
intraluminale brachytherapie met het palliatieve effect van uitwendige
radiotherapie op obstructieve slikklachten veroorzaakt door een
oesofaguscarcinoom. De studie zal aantonen welke radiotherapeutische
behandeling het best is voor obstructieve slikklachten veroorzaakt door een
incurabel oesofaguscarcinoom en zal de uniformiteit in behandeling vergroten.
Onderzoeksopzet
open, gerandomiseerd patientenonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep wordt behandeld met uitwendige radiotherapie in 5 fracties van 4 Gy, de andere groep wordt behandeld met inwendige intraluminale brachytherapie in één fractie van 12 Gy.
Inschatting van belasting en risico
geen additieve risico's ten opzichte van de twee standaardbehandelingen.
Beide behandelingen kunnen kortdurend toename geven van pijn bij slikken.
Vernauwing van de slokdarm, fistelvorming bloeding, ulceratie en koorts kunnen
bij beide behandelingen optreden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
histologisch bewezen grootcellig carcinoom van de slokdarm
M+ ziekte of anderszins geen kandidaat voor curatieve locoregionale behandeling
levensverwachting van tenminste drie maanden
dysfagie score van tenminste 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar
zwangerschap
macro- of microscopische tumorgroei in het lumen van de trachea of verdenking hierop
tumorlengte van meet dan 12 cm, inclusief multifocale tumoren ove een lengte van meer dan 12 cm
eerdere bestraling van de slokdarm/het mediastinum tot meer dan 20 Gy of enige vorm van brachytherapie van de slokdarm
(partiele) resectie van de slokdarm
chemotheraoy voor slokdarmkanker in de laatste 6 weken
slokdarmstent in situ
tumoruitbreiding van meer dan 4 cm in de cardia van de maag
CT-thorax van meer dan 3 maanden oud
intraluminale brachytherapie technisch of medisch niet haalbaar
Onvermogen om de aard en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
Niet bereid zijn tot voldoen aan het studieprotocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50774.018.14 |