Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn om vast te stellen of er verschillen zijn in plasma nitriet niveaus na de inname van verschillende nitraatrijke bronnen. Het effect van NaNO3 inname zal vergeleken worden met het effect van inname van 3…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Effect van nitraatsuppletie op plasma nitriet waarden en bloeddruk (niet aandoenings gerelateerd)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het plasma nitrite niveau na een acute dosis
nitraat afkomstig van 4 verschillende bronnen
Secundaire uitkomstmaten
- plasma nitraat concentratie, glucose en vrije vetzuren
- bloeddruk in rust
- Gastrointestinale tolerantie vragenlijst en vragen over smakelijkheid van de
drankjes
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek heeft uitgewezen dat de orale inname van nitraat ( NO3-) kan
leiden tot een verhoging van plasma nitriet en nitraat niveaus, en een
verlaging van de bloeddruk tijdens rust en het pulmonale zuurstofopname tijdens
inspanning. Deze effecten worden gerelateerd aan de endogene productie van
stikstofmonoxide (NO), wat gekoppeld wordt aan een stijging van plasma nitriet
niveaus. Tot dusverre hebben de meeste studies vooral gebruik gemaakt van
natriumnitraat (NaNO3) en rode bietensap om deze metabolische effecten te
bewerkstelligen. Het is echter nog onduidelijk of dezelfde effecten op plasma
nitriet niveaus te verwachten zijn wanneer de sap van nitraatrijke groenten
wordt ingenomen. Er zijn nog geen studies die een directe vergelijking van de
biobeschikbaarheid van nitraat/nitriet en mogelijke hemodynamische effecten na
inname van verschillende nitraatrijke dranken hebben bekeken. Op basis van de
nog openstaande vragen op dit gebied, zal ons voornaamste doel zijn om meer
inzicht te krijgen in de effecten van nitraatsuppletie met verschillende
bronnen. Dit zal bij gezonde recreatief sportende mannen en vrouwen onderzocht
worden door vast te stellen of NaNO3 en natuurlijke nitraatrijke
voedingsproducten voor een stijging in plasma nitriet niveaus kunnen zorgen, en
een verlaging van de bloeddruk als secundaire parameter.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn om vast te stellen of er verschillen
zijn in plasma nitriet niveaus na de inname van verschillende nitraatrijke
bronnen. Het effect van NaNO3 inname zal vergeleken worden met het effect van
inname van 3 natuurlijk nitraatrijke vloeibare voedingsproducten die gematched
zijn voor nitraat inhoud (i.e. geconcentreerd rode bietensap, een spinaziedrank
en een rucoladrank). Daarnaast zal er ook onderzocht worden of er
veranderingen in bloeddruk te zien zullen zijn, naast de eventuele effecten op
plasma nitriet niveaus.
Onderzoeksopzet
Enkel center, cross-over studie met 4 armen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Acute bolus orale inname van 800 mg (12,9 mmol) nitraat in de vorm van NaNO3- in een wateroplossing, rode bietensap, een drank op basis van spinazie of een drank op basis van rucola. Alle 4 de interventiedagen zullen in een cross-over opzet worden uitgevoerd met tussen de interventiedagen een >wash out> periode van 1 week.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen gevraagd worden om zich in totaal 5 keer , inclusief
screening bij het lab te melden. Voorafgaand aan de eerste testdag worden de
proefpersonen gevraagd om een voedings- en activiteitendagboek bij te houden en
deze in de 2 dagen voorafgaande aan de daaropvolgende testdagen, zo goed
mogelijk te herhalen. Ze zullen geïnstrueerd worden om 48 uur voor de testdagen
geen zwaar lichamelijk inspanning meer uit te voeren en geen caffeine 12u en
alcohol houdende dranken 24u voor de testdagen te consumeren. Ook zullen ze
gevraagd worden om niets meer te eten en te drinken behalve water vanaf 22:00
uur op de avond voorafgaand aan een testdag. Ze zullen gevraagd worden om bij
de screening een medische vragenlijst in te vullen.
De proefpersonen worden gevraagd om 11 bloedafnames van 7.5 mL te ondergaan
tijdens elke testdag (44 bloedafnames en 330 ml in totaal verdeeld over 4
testdagen). Voor de bloedafname wordt er een klein teflon katheter in een
veneuze ader in de voorarm geplaatst doormiddel van een kleine naald die gelijk
verwijderd wordt. Dit is een kortdurende procedure die weinig ongemak verzorgt
en vergelijkbaar is met een prik met een spuit, of bloeddonatie. Als de naald
verwijderd is voelt de proefpersoon de katheter meestal niet meer zitten.
Gedurende het onderzoek zal er regelmatig bloed worden afgenomen doormiddel van
de katheter. Er zou bij deelnemers naast wat ongemak bij het plaatsen van de
katheter nog een klein hematoom (' blauwe plek' ) kunnen ontstaan na het
verwijderen van de katheter, of een gevoel van onwel worden kunnen opkomen bij
het zien van hun eigen bloed.
De dosis nitraat in de natuurlijke interventiedranken (rode bietensap, rucola
en spinazie) is al meerdere malen in een aantal klinische en inspanningsstudies
gegeven en alle producten zijn vrij verkrijgbare supplementen/voedingsmiddelen.
De meest voorkomende bijwerking na inname van rode bietensap is rood gekleurde
urine/ontlasting (in 15-20% van de populatie). In het algemeen zijn bij inname
van nitraatrijke voedingsproducten zoals bietensap, milde maagdarm-klachten
(winderigheid, oprispingen) veel voorkomende klachten. De dosis NaNO3 in de
huidige studie is ook eerder in een aantal klinische en inspanningsstudies
gegeven. Er zijn geen schadelijke effecten gerapporteerd, behalve milde
hoofdpijn (wat wel of niet geassocieerd kan zijn met innam van het
natriumnitraat). De lange termijn effecten van nitraatinname moeten nog
volledig worden onderzocht.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezond (afwezigheid van gediagnosticeerde hart- en vaatziekten en metabole ziekten en/of mentale/psychologische beperkingen)
- 18 - 45 jaar
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2
- Regelmatig fysiek actief ( > 1 u per week)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van medicatie
- Roken
- Indien de huidige voeding al aangevuld wordt met nitraat(supplementen)
- Lactose intolerant
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48645.068.14 |