Prospectieve, multi-centrum gerandomiseerde First-In-Man studie om de veiligheid en de werkzaamheid van de BuMA Supreme eG (Electro Grafting) based biodegradable polymer Sirolimus-eluting stent versus de Resolute Zotarolimus-eluting durable polymer stent te vergelijken in patienten met de novo coronaire arterie lesies.

Een van de kransslagaders van de patient is aanzienlijk vernauwd, waardoor de
bloedtoevoer naar het hart verminderd is. Om de doorbloeding van het hart te
verbeteren en de klachten te verlichten, moet de kransslagader weer wijder
gemaakt worden. Hiervoor moet een zogenaamde *percutane coronaire interventie
(PCI)*, ook wel *dotterbehandeling* genoemd, worden ondergaan om de vernauwde
kransslagader(en) te openen. Hiervoor wordt via de lies of pols een dun
slangetje (*katheter* genoemd) in uw kransslagaders ingebracht. Via
röntgenstraling wordt hierbij de kransslagader zichtbaar gemaakt. In de
vernauwing in de kransslagader worden eerst een ballon en daarna een *stent*
geplaatst om de kransslagader te openen en het bloed weer goed door te laten
stromen.

De stent die geplaatst wordt, is een klein metalen buisje (stent), die
achterblijft en een permanent onderdeel van de kransslagader wordt. Stents
worden al jaren gebruikt voor het behandelen van vernauwing van kransslagaders.
Er zijn eenvoudige metalen stents en stents met een omhulsel die een
geneesmiddel afgeven. In deze studie worden stents gebruikt die een
geneesmiddel afgeven. Hierdoor is er minder kans dat het bloedvat opnieuw
vernauwd door littekenweefsel. De procedure zelf is een standaard procedure
voor uw aandoening.

Dit wetenschappelijke onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werking van de
BuMA Supreme Sirolimus-afgevende stent te beoordelen in vergelijking met een
behandeling met de Resolute stent, die Zotarolimus afscheidt

Prospectief, multicentrum, gerandomiseerd 1:1, enkelblind onderzoek waarbij de
BuMA Surpreme stent wordt onderzocht versus de Resolute stent. Het onderzoek
wordt uitgevoerd in 12-14 interventiecardiologie centra in Europa.
De follow-up zal plaatsvinden op 1, 9 en 12, 24 en 36 maanden post-stent
implantatie. QCA beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (voor en na de
procedure) en bij follow-up na 9 maanden.

BuMA Surpreme stent of Resolute Zotaroluimus Eluting stent

Inschatting belasting:
De patient moet het ziekenhuis een aantal keren extra bezoeken, deze bezoeken
kosten tijd.

Inschatting risico:
De hoeveelheid Zotarolimus die door de Resolute stent wordt afgegeven of
Sirolimus die door de BUMA Surpreme stent wordt afgegeven is een zeer kleine
hoeveelheid van de dosis die maanden of zelfs jaren oraal wordt toegediend ter
behandeling van andere ziekten. De behandeling kan een aantal aanvullende
risico's van onbekende aard met zich meebrengen.
De mogelijke complicaties en ongewenste effecten als gevolg van het gebruik van
deze stent zijn hetzelfde als bij andere stents. Deze zijn (maar zijn niet
beperkt tot): overlijden, beroerte hart infarct, opnieuw vernauwen van de
kransslagader die met de stent is behandeld of van een andere kransslagader,
noodzaak van spoedeisende bypass operatie of opnieuw een dotterbehandeling.

Mogelijke voordelen:
Een mogelijk voordeel is dat uit dierenstudies blijkt dat de BuMA stent
geassocieerd wordt met een verbeterde vroege endotheliasatie door een ultra
dunne basis laag. De PIONEER studie is ontworpen om de werkzaamheid en
veiligheid van de BuMA stent ten opzichte van de Resolute zotarolimus stent aan
te tonen.
Deelname aan dit onderzoek heeft misschien ook geen direct voordeel, maar de
kennis die met dit onderzoek wordt verworven, draagt voor onderzoekers en
artsen waardevolle informatie bij aan de behandeling van toekomstige patiënten
die worden behandeld voor een vernauwing van een kransslagader. Een voordeel
kan zijn dat de medische toestand nauwlettend wordt gecontroleerd.