In deze pilotstudie is het hoofddoel om aan te tonen dat 31P MRS, BOLD-MRI of 1H MRS in staat zijn om ischemisch spierweefsel kunnen onderscheiden van normaal geoxygeneerd spierweefsel met een goede reproduceerbaarheid hier in het AMC op een Philips…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
31P MRS:
- PCr recovery rate na oefeningen of geïnduceerde ischemie
- tijd tot laagste PCr concentratie na oefeningen of geïnduceerde ischemie
BOLD-MRI:
- signal intensity (SI) na oefeningen of geïnduceerde ischemie
- time to peak (TTP) na oefeningen of geïnduceerde ischemie
1H MRS:
- verlies van deoxymyoglobine signaal na oefeningen of geïnduceerde ischemie
intraclass coefficient (ICC) voor al de bovengenoemde parameters.
Secundaire uitkomstmaten
- correlatie aantonen tussen 31P MRS en BOLD-MRI en/of 1H MRS
- correlatie aantonen tussen 31P MRS en klinische symptomen
- correlatie aantonen tussen BOLD-MRI of 1H MRS en klinische symptomen
- een dynamische pH curve berekenen m.b.v. 31P MRS en veranderingen in deze
curve correleren met klinische symptomen (pijn)
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden wordt veroorzaakt door atherosclerose (ook wel
aderverkalking). Dit is een complexe chronische en progressieve aandoening waar
atherosclerotische plaques zich vormen in de vaatwand van de slagaders. Bij
perifeer arterieel vaatlijden uit deze vernauwing zich uiteindelijk als pijn in
de benen na inspanning (claudicatio intermittens of etalagebenen), rustpijn in
de benen, persisterende infecties aan de benen en/of voeten en necrotisch
weefsel(verlies). Amputatie kan soms nog de enige oplossing zijn om van de pijn
of infectie af te komen. De huidige diagnostiek is voornamelijk gericht op het
aantonen van een vergevorderd stadium van perifeer arterieel vaatlijden. De
enkel/arm-index, duplex flowmetry, CTA, MRA en angiografie geven informatie
over de vernauwing in de slagaders en de bloeddruk daarin, maar ze geven geen
directe informatie over de oxygenatie van de spieren of het bloed. Terwijl de
pijn die patiënten ervaren, wordt veroorzaakt door zuurstof tekort in de
weefsels, waardoor deze overstappen op anaerobe verbranding en zo lactaat
vormen. Dit lactaat is de oorzaak van de pijn. Nieuwe niet-invasieve,
moleculaire beeldvormende technieken zoals fosfor-31 MR spectroscopie (31P MRS)
en waterstof-1 MRS (1H MRS) zijn in staat om realtime, kwantitatieve en
functionele informatie te geven over het metabolisme in de spieren (de
oxygenatie). Blood oxygen level-dependent MRI (BOLD-MRI) is een indirecte
meting, maar deze geeft dynamische informatie over zuurstofrijk en -arm bloed
in (spier)weefsel, naast zeer gedetailleerde anatomische informatie.
Gecombineerd hebben deze nieuwe, niet-invasieve, dynamische beeldvormende
technieken de potentie om (1) huidige diagnostische middelen te vervangen; (2)
een eenduidige relatie aan te tonen tussen vernauwing van het lumen in de
slagaders en de klinische manifestatie (pijn) van perifeer arterieel
vaatlijden; (3) de functionele consequenties van deze vernauwing en verminderde
zuurstof voorziening te kwantificeren.
Doel van het onderzoek
In deze pilotstudie is het hoofddoel om aan te tonen dat 31P MRS, BOLD-MRI of
1H MRS in staat zijn om ischemisch spierweefsel kunnen onderscheiden van
normaal geoxygeneerd spierweefsel met een goede reproduceerbaarheid hier in het
AMC op een Philips Ingenia 3 Tesla MRI.
Onderzoeksopzet
Het is een pilotstudie, opgezet als een single center, observationeel
case-control studie. Er zullen drie groepen hetzelfde scanprotocol ondergaan
dat bestaat uit een 31P MRS en BOLD-MRI of 1H MRS van het onderbeen. Er zal
worden gestreefd naar 10-15 deelnemers per groep. Alle deelnemers zullen
oefeningen (met of zonder gewicht) moeten uitvoeren met het onderbeen tijdens
de scan. Groep A, bestaande uit patiënten met Fontaine 2 van 40 jaar of ouder
zullen een enkele scansessie ondergaan. Groep B, bestaande uit patiënten met
rustpijn in de benen (Fontaine 3) van 40 jaar of ouder zullen een scansessie
ondergaan vóór een al reeds geplande interventie en een erna. De gezonde
vrijwilligers van 18 jaar of ouder, groep C, zullen twee scansessies ondergaan
op aparte tijdstippen om de reproduceerbaarheid te testen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bedraagt maximaal ca. 2 bezoeken van 1,5 uur aan het AMC. Het
geschatte risico is zeer gering.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten:
- bestaande tijdelijke pijn na inspanning in het rechter en/of linker onderbeen (Fontaine 2b)
- bestaande rustpijn in het rechter en/of linker onderbeen (Fontaine 3) (indien mogelijk)
- leeftijd van 40 jaar of ouder;gezonde vrijwilligers:
- geen cardiovasculaire voorgeschiedenis of ziekte
- geen cardiovasculaire risicofactoren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voor alle goepen:
- spieraandoeningen in de voorgeschiedenis
- diabetes mellius
- metabole ziekten
- (locomotorische) neurologische afwijkingen of ziekten
- bekende systemische afwijkingen
- standaard contra-indicaties foor MRI;controlegroep: gebruik van elke soort medicatie werkend op het cardiovasculaire systeem, inclusief vetverlagende therapie, antihypertensiva, antidiabetische medicatie, plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia. Er kunnen meerdere medicijnen die hiervoor niet zijn genoemd gelden als exclusiecriterium.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52059.018.14 |