Aantonen dat *femtosecond laser assisted mushroom keratoplasty* superieur is aan *microkeratome assisted lamellar keratoplasty*.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Astigmatisme.
Secundaire uitkomstmaten
Visus (BSCVA, UCVA, BclCVA).
Endotheelceldichtheid.
Aantal ogen waarvoor contactlens nodig is om VA > 0.5 te bereiken na 1 jaar.
Graft survival.
RMS Zernike-polynomen van alle hogere orde aberraties.
Contrastgevoeligheid en strooilicht.
VFQ.
OK-tijd en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Bij ernstige keratoconus (KC) zijn refractie-afwijkingen niet langer te
corrigeren en de enige behandeling om de visus te herstellen, is een
hoornvliestransplantatie. Aanhoudende technologische ontwikkelingen voeden de
verwachting dat VA uitkomst en herstel nog kunnen worden verbeterd.
Chirurgische uitkomst, i.c. postop astigmatisme, na *femtosecond laser assisted
mushroom keratoplasty* en *microkeratome assisted lamellar keratoplasty* zal
worden vergeleken.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat *femtosecond laser assisted mushroom keratoplasty* superieur is
aan *microkeratome assisted lamellar keratoplasty*.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, vergelijkend.
Onderzoeksproduct en/of interventie
>Femtosecond laser assisted mushroom keratoplasty> of >microkeratome assisted lamellar keratoplasty>.
Inschatting van belasting en risico
Naar verwachting is de uitkomst van *femtosecond laser assisted mushroom
keratoplasty* beter, maar het risico op endotheliale complicaties is mogelijk
hoger. Metingen voor deze studie zijn niet invasief en het ongerief is
verwaarloosbaar. Extra benodigde tijd voor deze metingen is ongeveer 1 uur per
bezoek (5X).
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 18 jaar.
Toestemming.
Gevorderd stadium KC waarvoor keratoplastie noodzakelijk is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat FU bezoeken af te leggen.
Verstandeliljke beperking, inclusief trisomie 21.
Ernstig progressief glaucoom.
Voorgeschiedenis van netvlieschirurgie, glaucoomchirurgie of leeftijdgebonden macula-aandoening.
Ernstige nystagmus.
Voorgeschiedenis van chirurgische correctie voor astigmatisme.
Voorgeschiedenis van cornea of refractiechirurgie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51078.078.14 |
| OMON | NL-OMON22202 |