Het doel van de studie is om de postoperatieve pijn en mobilisatie te vergelijken naTKP in een groep patiënten die gerandomiseerd worden in 2 groepen. De NFB groep krijgt een single shot nervus femoralis blokkade en peroperatief wordt het achterste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•*Opiaatconsumptie (aantal mg morfine, iedere ochtend aflezen om 10.00 uur door
pijnconsulent en/of onderzoeker)
•*Modified Iowa Levels of Assistance Scale (MILAS).
Secundaire uitkomstmaten
•*Pijnscore (NRS) postoperatief in rust tot en met derde postoperatieve dag
(drie maal per
dag) Waarbij NRS 0=geen pijn en NRS 10=maximale pijn.
•*Pijnscore (NRS) postoperatief bij flexieoefening tot en met de derde
postoperatieve dag
(eenmaal per dag)
•*Pijnscore (NRS) postoperatief tijdens lopen (indien mogelijk, een maal per
dag)
•*Bewegingsrange flexie en extensie (graden) gedurende drie dagen
•*Ziekenhuisopnameduur (dagen)
•*Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Implantatie van een totale knieprothese (TKP) is een veel voorkomende operatie.
In 2010 werden in Nederland ruim 20.000 knieprotheses geplaatst. De meest
voorkomende reden voor een TKP is artrose. Bovendien worden protheses geplaatst
bij posttraumatische afwijkingen, osteonecrose en maligniteit. Invaliderende
pijn, ernstige bewegingsbeperking of een ernstig afwijkende stand of
instabiliteit van het kniegewricht kunnen hierbij een indicatie zijn voor
TKP.(1)Postoperatieve pijn na een TKP is lastig te behandelen en kan het
herstel vertragen. Behandeling van postoperatieve pijn na TKP omvat vaak een
combinatie van orale analgetica, intraveneuze opiaten, perifere zenuwblokkades
of epidurale analgesie.
Deze behandelingen gaan vaak gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid,
sedatie,
hypotensie, gedeeltelijke motorische uitval, jeuk en urineretentie. Lokale
voorste- en achterste kapsel infiltratie met ropivacaïne is een alternatieve
pijnbehandeling die een goed functioneel herstel mogelijk zou maken.(2,3) De
gouden standaard voor een totale knieprothese is een nervus
femoralisblokkade(NFB).(4,5) De nervus femoralis blokkade alleen is niet
volledig pijnstillend en een aanvullende techniek is noodzakelijk zoals een
achterste kapselinfiltratie.(6)
Recente studies waarbij lokale anesthetica worden gebruikt in en om het
gewricht laten
positieve resultaten zien als het gaat om de pijnstilling postoperatief en het
voorkomen van
bovengenoemde bijwerkingen. In een geblindeerde studie (Bianconi et al.
2003)(2) worden 37
patiënten gerandomiseerd om peroperatieve infiltratie met ropivacaïne of
placebo te
ondergaan. Er was significant minder pijn, minder opiaatconsumptie en een
kortere
opnameduur in de groep die infiltratie met ropivacaïne onderging.
Niet-geblindeerde studies
(Rasmussen et al 2004(6), Isaac et al. 2005(7)) laten vergelijkbare resultaten
zien. In een andere studie (Toftdahl et al. 2007)(3) wordt lokale infiltratie
vergeleken met een continue nervus femoralis blokkade met katheter. De pijn bij
beweging en de postoperatieve mobilisatie was significant beter in de lokale
infiltratie groep.
In het Sint Lucas Andreas ziekenhuis en in veel andere klinieken wordt
preoperatief een NFB bij een TKP toegepast. Ondanks een veelal goed effect op
de pijn kan de mobilisatie door motorische blokkade worden beperkt.
In deze studie willen we voorste- en achterste kapselinfiltratie met
lokaalanesthetica vergelijken met NFB met achterste kapselinfiltratie na een
TKP.
De postoperatieve mobilisatie zal per dag worden beoordeeld. De postoperatieve
pijn zal tot uiting komen in de postoperatieve opiaatbehoefte en de dagelijkse
pijnmetingen. Verder zullen bijwerkingen, lengte van de ziekenhuisopname en
patiënttevredenheid worden beoordeeld.
REFERENTIES
1. De Waal MC, Gaasbeek RDA, Koëter S, et al. Richtlijn totale
knieprothese(concept). Nederlandse Orthopaedische Vereniging 2014.
2. Bianconi M, Ferraro L, Traina G C, Zanoli G, Antonelli T, Guberti A, Ricci
R, Massari L, Pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound
instillation after joint replacement surgery. Br J Anaesth 2003; 91(6): 830-5
3. Toftdahl K, et al. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with
femoral nerve
block after total knee arthroplasty. Acta Orthopaedica 2007; 78(2): 172-9.
4. Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for
acute postoperative pain after knee replacement surgery (Review). The Cochrane
Library 2014, Issue 5.
5. Bauer MCR, Pogatzki EM, Zahn PK. Regional analgesia techniques for total
knee replacement. Curr Opin Anesthesiol 2014, 27:501-506
6. Rasmussen S, Kramhoft M U, Sperling K P, Pedersen J H. Increased flexion and
reduced hospital stay with continous intraarticular morphine and ropivacaine
after primary total knee replacement: open intervention study of efficacy and
safety in 154 patients. Acta Orthop Scand 2004; 75 (5): 606-9
7. Isaac D, Falode T, Liu P, I*Anson H, Dillow K, Gill P. Accelerated
rehabilitation after total knee replacement. Knee 2005; 12 (5); 346-50.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de postoperatieve pijn en mobilisatie te
vergelijken na
TKP in een groep patiënten die gerandomiseerd worden in 2 groepen. De NFB groep
krijgt een single shot nervus femoralis blokkade en peroperatief wordt het
achterste kapsel geïnfiltreerd. Bij de LIA groep zal het voorste- en achterste
kapsel peroperatief lokaal geïnfiltreerd worden.
Onze hypothese is dat de NFB groep significant minder opiaatbehoefte heeft in
vergelijking met de LIA groep.
Onze tweede hypothese is dat er geen verschil is in mobilisatie tussen de NFB
groep en de LIA groep.
Naar aanleiding van de resultaten van deze studie zal het protocol aangepast
worden zodat de patiënten pijnvrij en snel kunnen mobiliseren.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectief gerandomiseerde studie. De NFB groep krijgt
een nervus femoralisblokkade met 20 ml ropivacaine 0,375% en 75 microgram
clonidine en infiltratie van achterste kapsel met 50 ml ropivacaine 0,2% met
adrenaline 1:100.000 zal ondergaan. De LIA groep krijgt peroperatieve
voorste- en achterste kapselinfiltratie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met
adrenaline 1:100.000, waarvan 50 ml in het voorste kapsel en 50 ml in het
achterste kapsel en 50 ml ropivacaine 0,2% zonder adrenaline in de subcutis.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd in
groep FNB of LIA op de verkoever (zie ook bijlage 1: flowchart). De patiënten
krijgen op de poli anesthesiologie patienteninformatiebrieven en informed
consent brieven. De patiënten worden een week na hun bezoek opgebeld om extra
uitleg te geven en toestemming te verkrijgen. De informed consent formulieren
worden voor de operatie getekend door arts-onderzoeker en patiënt.
Alle patiënten krijgen postoperatief als rescueoptie een PCA-pomp die bij
pijnklachten kan
worden gebruikt. Elke ochten 10.00 uur wordt de opiaatconsumptie afgelezen door
de pijnconsulent en/of onderzoeker.
Ook zullen alle patiënten standaard paracetamol 4 dd 1000 mg krijgen, te
beginnen met een
gift direct preoperatief. Daarnaast krijgen zij Metamizol 1000 mg intraveneus
tijdens de operatie. Naproxen postoperatief 2 maal daags 500 mg, tenzij hier
een contra-indicatie voor bestaat.
Na de operatie zal op de verkoeverafdeling een pijnscore worden afgenomen en de
opiaatbehoefte worden geregistreerd (door de anesthesioloog (in opleiding)) in
het
studiedagboek. De pijnscore zal gemeten worden met behulp van de NRS score
(Jensen et
al.1986). Deze score varieert in een cijfer van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale
pijn). De score
zal dagelijks gemeten worden op de operatiedag en op de eerste tot en met de
derde postoperatieve dag. De pijnscores zullen op deze dagen in rust, tijdens
flexieoefening
en tijdens lopen worden geregistreerd (door de patiënt) in het studiedagboek.
De pijnscores
in rust worden op een vast tijdstip gemeten. Patiënten worden gevraagd
bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid, jeuk, slaperigheid,
gevoelsstoornissen, krachtsvermindering (dag 1 tot en met 3) en
obstipatie(alleen bij ontslag) te registreren in hun studiedagboek. De
fysiotherapeut komt elke dag langs met de patient om te mobiliseren en zal een
Modified Iowa Levels of Assistance Scale (MILAS) score afnemen.
Bijwerkingen, zoals aangegeven door de patiënt, in het kader van de studie of
daarbuiten,
zullen op gebruikelijke manier worden behandeld en geregistreerd in de medische
status van
de patiënt (EPIC).
Complicaties van de behandeling worden eveneens bijgehouden in het electronisch
patiëntendossier.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten uit de FNB groep zullen voor de TKP een nervus femoralis blokkade met 20 ml ropivacaine 0,375% met 75 microgram clonidine en achterste kapselinfiltratie met 50 ml ropivacaine 0,2% met adrenaline 1:100.000 Patiënten uit de LIA groep krijgen peroperatieve voorste- en achterste kapselinfiltratie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met adrenaline 1:100.000, waarvan 50 ml in het voorste kapsel en 50 ml in het achterste kapsel en 50 ml ropivacaine 0,2% zonder adrenaline in de subcutis. Ropivacaïne is het eerste S-enantiomeer aminoamide lokaalanestheticum voor klinisch gebruik. De cardiovasculaire en neurologische toxiciteit van ropivacaïne is bij volwassenen aangetoond minder dan bij bupivacaine (niveau 1). Ropivacaine geeft minder motorische blokkade dan andere lokaalanesthetica.
Inschatting van belasting en risico
Belasting is in totaal 1 uur voor het invullen van het pijndagboek. Patienten
worden hetzelfde behandeld als patienten die niet in de studiegroep zitten.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar en ouder die een totale knieprothese krijgen onder spinaal anesthesie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor gebruikte medicatie. Infectie van de rug ter plaatse van spinale injectie. Contraindicatie voor spinaal anesthesie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-005596-90-NL |
CCMO | NL51548.100.15 |
OMON | NL-OMON22055 |