Albuminetoediening in de preventie van hepatorenaal syndroom en overlijden bij patienten met cirrose, bacteriele infecties anders dan spontane bacteriele peritonitis en hoog risico op sterfte in het ziekenhuis: de INFERCIR-2 albumine preventie studie

Bacteriele infecties anders dan spontane bacteriele peritonitis (SBP) komen
frequent voor bij patienten met levercirrose. De gunstige effecten van albumine
toediening is duidelijk aangetoond bij SBP (15%-30% van alle infecties),
aangezien het de incidentie van type-1 hepatorenaal syndroom (HRS) en
mortaliteit in het ziekenhuis reduceert. Echter, het is niet bekend of albumine
toediening bij infecties anders dan SBP ook gunstig effect heeft.
Deze studie zal worden uitgevoerd door het European Association for the Study
of the Liver Chronic Liver Failure Consortium (EASL-CLIF Consortium). Het
EASL-CLIF Consortium is een non-profit organisatie, opgericht op initiatief van
verschillende Europese onderzoekers en de European Association for the Study of
the Liver (EASL) in februari 2009.

Doel van de studie is om te onderzoeken of IV albumine toediening de korte
termijnoverleving verbetert bij patienten met gevorderde levercirrose(serum
creatinine * 1.2 mg/dl, serum natrium * 130 mEq/l en/of serum bilirubin *4
mg/dl), die tekenen van systemische inflammatie en bacteriele infecties anders
dan SBP vertonen (urineweginfecties, pneumonie, huid of weke deleninfecties,
acute cholangitis of een verdenking op bacteriele infectie).

Fase IV, open-label, multicentrisch Europees RCT in Lever units met expertise
in de behandeling van patienten met gedecompenseerde levercirrose. Patienten
met gevorderde cirrose (serum creatinine * 1.2 mg/dl, serum natrium * 130 mEq/l
en/of serum bilirubine *4 mg/dl), met tekenen van systemische inflammatie en
bacteriele infecties anders dan SBP, zoals urineweginfecties, pneumonie, huid
of weke deleninfecties, acute cholangitis of een verdenking op bacteriele
infectie, zullen worden geincludeerd.

Patientn worden gerandomiseerd in twee groepen op het moment van diagnose van
een infectie, tussen:
* Standaard medische behandeling met antibiotica
* Standaard medische behandeling plus IV albumine toediening

Na inclusie in de studie, worden patienten at random toegewezen aan een van de twee groepen (antibiotica+albumin vs. antibiotica alleen) in een verhouding van 1:1. Centrale randomisatie vindt plaats, online na inclusie van een patient en gestratificeerd naar type infectie (pneumonie vs. andere infections) en de plaats waar de infectie is ontstaan (nosocomiale vs. community acquired). Bij patienten toegewezen aan de albumine groep, zal intraveneus albumine (20% albumin Grifols) worden toegediend in een dosis van 1.5 g/kg lichaamsgewicht op dag 1 (dag van inclusie) en 1 g/kg lichaamsgewicht op dag 3 tot een maximum van 150 g and 100 g respectievelijk, bij patienten met een gewicht boven 100 kg en een minimum van 90g en 60 g, respectievelijk in patienten met een lichaamsgewicht onder de 60 kg.

Mortaliteit en risico op nierinsufficientie na een infectie bij patienten met
cirrose is hoog. Dit weegt op tegen de lage risico's op bijwerkingen van
albumine infusie op dag 1 en 3 van de infectie. tevens is er ruime ervaring met
toediening van albumine in deze patientengroep bij spontane bacteriele
peritonitis, waar het standaard behandeling is.