Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van 3 Tesla MRI voor kleine larynxcarcinomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de haalbaarheid van het klinisch gebruik van 3T MRI voor
kleine larynxcarcinomen;
- Systematische beoordeling van de (technische) beoordeelbaarheid en de de
zichtbaarheid van de tumor op 3T MRI.
- Voor-achterwaarste tumoruitbreiding, laterale tumoruitbreiding (gemeten vanaf
de vrije rand van de stemplooi in mm), geschatte diepteinfiltratie (mm) en
geschatte tumorvolume (cc) na intekenen van de tumor op 3T MRI door een ervaren
hoofd-hals radioloog.
- Voor-achterwaarste tumoruitbreiding en laterale tumoruitbreiding (gemeten
vanaf de vrije rand van de stemplooi in mm) bij directe suspensie laryngoscopie
(referentiestandaard).
- Tumor infiltratie diepte (in mm and invasie van weefsellaag: oppervlakkige
lamina propria, epitheel, ruimte van Reinke, ligamentum vocale, musculus
vocalis) bij gestructureerd histopathologisch onderzoek.
- Voor-achterwaarste tumoruitbreiding, laterale tumoruitbreiding (gemeten vanaf
de vrije rand van de stemplooi in mm), geschatte diepteinfiltratie (mm) en
geschatte tumorvolume (cc) na intekenen van de tumor op CT door een ervaren
hoofd-hals radioloog.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
CO2 endoscopische laser chirurgie en radiotherapie zijn de twee
behandelingsmodaliteiten voor kleine larynxcarcinoman (Tia, T1a en T1b).
Aangaande de nationale richtlijn 'Larynxcarcinoom' (NWHHT) is CO2 endoscopische
chordectomie geindiceerd voor oppervlakkige T1a laesies. Indien de anterieure
commissuur betrokken is, de contralaterale stemband is aangedaan (T1b) of als
de T1a laesies zich uitbreiden naar de diepere lagen van de lamina propria of
de musculus vocalis, resulteert CO2 laserbehandeling waarschijnlijk in een
slechtere functionele uitkomst en wordt radiotherapie geadviseerd. Tot nu toe
is endoscopische evaluatie onder algehele anaesthesie de referentiestandaard om
de tumoruitbreiding te beoordelen. CT wordt routinematig uitgevoerd om de
subglottische, paraglottische of extralaryngeale uitbreiding te evalueren.
Kleine tumoren zijn echter vaak niet of nauwelijks zichtbaar. Het gebrek aan
informatie met betrekking tot de tumoruitbreiding kan leiden tot een
onderschatting van de tumoruitbreiding met of zonder betrokkenheid van de
anterieure commissuur, resulterend in suboptimale behandeling. MRI wordt niet
routinematig toegepast bij kleine larynxcarcinomen. Een toegevoegde waarde van
een vernieuwd protocol op 3 Tesla MRI wordt verwacht voor de detectie van
tumoruitbreiding bij kleine larynxcarcinomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik
van 3 Tesla MRI voor kleine larynxcarcinomen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Naast het routine stadieringsprotocol zal een 3T MRI worden ingepland. Zowel 3T
en gadolinium contrast worden als veilig beschouwd. De MRI zal zo mogelijk
worden ingepland ten tijde van een reguliere afspraak.
Om het risico op bewegingsartefacten te verlagen en daarnee de beeldkwaliteit
te vergroten, wordt een masker gemaakt dat het gebied van de kin totaan de
schouders beslaat. Dit masker is gelijk aan het 5-punts stabilisatiemasker wat
gebruikt wordt voor hoofd hals radiotherapie, maar beslaat niet het gezicht, om
zo het ongemak van de patient te minimaliseren.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met klinische verdenking op primair Tis, T1a of T1b larynx carcinoom, gepland voor behandeling met CO2 laser of radiotherapie
- Wilsbekwaamheid
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten na eerdere laryngeale chirurgie
- patienten met recidief laryngeale ziekte
- Wilsonbewaamheid
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- patienten met lichaamsimpantaten die niet compatibel zijn met MRI
- patienten met claustrofobie
- zwangere patienten
- Creatinine klaring van < 50 ml/min/1.73 m2
- bekende allergie voor Gadovist of iodine contrast
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48196.041.14 |