Deze studie is opgezet om middels biopt van metatstasen te beoordelen of het middel doet wat het claimt te doen, namelijk de macrofagen opruimreactie van de tumorcellen bevordert. Vandaar dat de biopten een eseentieel onderdeel van de studie zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Biologische en radiologische response
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen, overleving, extra biologische variabelen zoals immuunresponse
Achtergrond van het onderzoek
Mifamurtide is door de EMA goedgekeurd voor de primaire behandeling van het
osteosarcoom. er zijn echter veel onduidelijkheden over de opzet en uitvoering
van de registratiestudie en daarmee dus werkzaamheid van het middel dat rond
de 100.000 euro per patient kost.
Doel van het onderzoek
Deze studie is opgezet om middels biopt van metatstasen te beoordelen of het
middel doet wat het claimt te doen, namelijk de macrofagen opruimreactie van de
tumorcellen bevordert. Vandaar dat de biopten een eseentieel onderdeel van de
studie zijn.
Onderzoeksopzet
Patienten met biopteerbare metatstasen van een osteosarcoom ondergaan een tumor
biopt waarna behandeling met mifamurtide plaastvindt. Het effect op de tumoren
wordt middels PET-CT en middels beoordelingen van een hernieuwd biopt na
behandeling worden geeevalueerd.
Inschatting van belasting en risico
Het ondergaan van een tweetal tumorbiopten is onplezierig (pijn) en er is een
risco op bloeding, maar dit risico is erg klein gebleken in vergelijkbare
studies , die momenteel zeer gebruikelijk zijn in de oncologie
Publiek
Old Road Campus Researchbuilding, Roosevelt Drive n.v.t.
n.v.t. OX3 7DQ Oxford
GB
Wetenschappelijk
Old Road Campus Researchbuilding, Roosevelt Drive n.v.t.
n.v.t. OX3 7DQ Oxford
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. uitgezaaid of recidief osteosarcoom
2. PA bewezen bij presentatie
3. biopteerbare lesie bij inclusie in de studie
4. progressive ziekte in de 3 mnd voor inclusie
5. Op zijn minst 1 meetbare lesie op CT 3 wk voor start
6. Leeftijd 16-65 jaar
7. Levensverwachting van minimaal 3 mnd
8. WHO 0-2
9. De patient is bereid te voldoen aan de bezoeken en onderzoeken zoals gesteld in het protocol
10. Getekend infomed consent
11. Adequate hartfunctie
12. Adequate nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of borstvoeding
2. eerdere behandeling met mifamurtide
3. contraindicatie voor biopsie
4. Bekende hersenmetastasen
5. Significant hart/vaatlijden
7. Behandeling met experimenteel middel 21 dg voor start in studie
8. Belangrijke chirurgie 21 dg voor start studie
9. Behandeling met NSAIDs of seroiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000615-84-NL |
| CCMO | NL50424.058.14 |