Het doel is om te onderzoeken of Glucerna minder glucosevariabiliteit bewerktstelligt, gedefinieerd als de gemiddelde absoluate glucose (MAG) verandering, en daardoor een betere glycemische controle geeft in vergelijking met een standaard hoog-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate van glucose variabiliteit, gedefinieerd als
de gemiddelde absolute glucose (MAG) verandering (delta glucose / delta tijd)
in mmol / l / uur, gemeten door middel van continue glucose monitoring
technologie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: tijd in doelbereik (tussen de 6-9 mmol / l) en
onder en boven het doelbereik. Het gemiddelde (sensor) glucose,
standaardafwijking van glucosewaarden, ernstige hypo- en hyperglycemie (<2,2
mmol / l en> 15,0 mmol / l), hoeveelheid insuline gebruik, dagelijkse
hoeveelheid aan voeding en klinische gastro-intestinale symptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Glucoseregulatie is een belangrijk patient-management doel op de Intensive
Care. Glucerna® is een enterale formule (gereduceerd in koolhydraten,
gemodificeerd vet en vezelhoudend) dat is ontwikkeld om de bloedglucose bij
patiënten vatbaar voor hyperglykemie te reguleren. De potentiële rol voor
Glucerna om bloedglucoses te reguleren in ernstig zieke patiënten is nog niet
vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of Glucerna minder glucosevariabiliteit
bewerktstelligt, gedefinieerd als de gemiddelde absoluate glucose (MAG)
verandering, en daardoor een betere glycemische controle geeft in vergelijking
met een standaard hoog-koolhydraat enterale formule.
Continue glucose monitoring technologie zal worden gebruikt om glycemische
variabiliteit en glycemische controle te evalueren.
Onderzoeksopzet
singel-center, open-label gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel Glucerna® 1.5 kcal (Abbott, USA), de standaard enterale formule gebruikt in onze ICU en de te onderzoeken enterale voeding, of Fresubin® Energy Fibre (Fresenius, UK), de controle sondevoeding te gebruiken. Alle proefpersonen krijgen een Freestyle Navigator subcutane continue monitoring glucose (CGM) systeem om de glycemische status te monitoren.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen risico's verwacht die verband houden met de aard van de enterale
voeding. Beide soorten sondevoeding worden nu gebruikt (Glucerna) of werden
gebruikt (Fresubin) als standaard enterale voeding in onze ICU, zonder grote
risico's. De Freestyle Navigator CGM systeem werd reeds gebruikt in een aantal
andere klinische studies zonder enige bijwerkingen.
Risico's met betrekking tot de plaatsing van de Freestyle Navigator CGM systeem
zijn: bloeden> 1 ml (soms), zwelling of roodheid (zeldzaam) blauwe plekken> 1cm
(zeldzaam) of infectie (zeldzaam). De glucosesensor wordt op 5 momenten
gekalibreerd waarvoor 0.5mL bloed per keer wordt afgenomen via een bestaande
arterielijn (in totaal 5x0.5=2.5mL gedurende de studie).
Verwacht wordt dat dit protocol toegenomen kennis zal opleveren over het
glycemische effect van een ziektespecifieke sondevoeding. De wetenschappelijke
kennis die kan worden verkregen uit dit onderzoek is in een eerlijk evenwicht
met de beschreven minimale risico's.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 18 jaar
Patiënten met een verwachte verblijfsduur op de IC van minimaal 24 uur
Indicatie voor sondevoeding voor ten minste 72 uur
Indicatie voor glucoseregulatie met insuline
Patiënt en/of surrogaat begrijpt en ondertekent het informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient met een contraindicatie voor sondevoeding of voor de plaatsing van een glucosesensor
Patienten die eerder gerandomiseerd zijn voor de GluCip trial
Elke andere conditie dat naar mening van de onderzoeker de deelname van de patient aan de studie kan dwarsbomen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51918.100.14 |