Het doel van deze studie is te onderzoeken of elektronische medicatie controle feedback bij patiënten met RA die starten met een nieuwe biological DMARD effectief is in het verbeteren van de compliance, vergeleken met een groep die de standard zorg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in percentage niet-compliante
patiënten tussen de interventie groep en de controlegroep na 1 jaar. Dit zal
worden gemeten met de gevalideerde compliance questionnaire on rheumatology
(CQR) en met apotheek gegevens over bijvullen van de medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de tijd die nodig is om lage ziekteactiviteit
en remissie te bereiken, gemiddelde ziekteactiviteit na 1 jaar, serumgehaltes
(optioneel), en percentage patiënten die overschakelen naar een andere
biological. Tot slot zal er een economische evaluatie plaatsvinden om de kijken
naar het mogelijke financiële voordeel van elektronische medicatie controle.
Achtergrond van het onderzoek
DMARD's verminderen de ziekteactiviteit en beperken gewrichtsschade in RA en
het is daarom gerechtvaardigd om deze al in een vroeg stadium van RA toe te
passen. Belangrijk voor een goede werkzaamheid is therapietrouw van de patiënt.
Interventies om therapietrouw te verbeteren zijn daarom nodig om ongewenste
effecten van non-compliance op de gezondheid en medicatie kosten te
verminderen. Het gebruik van elektronische medicatie controle mechanismen
(zoals Medication Event Monitoring System (MEMS*)) gecombineerd met
persoonlijke feedback over medicatiegebruik is in andere aandoeningen, zoals
hypertensie en HIV, effectief gebleken om de therapietrouw te verbeteren en
daarbij verbetert het de klinische uitkomsten, leidt het tot minder
medicatiewijzigingen en medicatieverbruik.
Hoewel deze studies suggereren dat elektronische medicatie controle feedback
het potentieel heeft om escalatie van onnodig medicatiegebruik te voorkomen bij
RA patiënten met een slechte therapietrouw, is dit nog niet onderzocht. Het
gebruik van elektronische medicatie controle feedback in reumatoïde artritis
kan leiden tot een kosteneffectieve strategie om sneller lagere
ziekteactiviteit te bereiken en behouden zonder dat er onnodig in DMARD's wordt
overgeschakeld.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of elektronische medicatie controle
feedback bij patiënten met RA die starten met een nieuwe biological DMARD
effectief is in het verbeteren van de compliance, vergeleken met een groep die
de standard zorg krijgt.
Het tweede doel is om het effect te onderzoeken op de kosten en op de tijd tot
het bereiken van lage ziekteactiviteit.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, open klinische trial om elektronische medicatie controle te
vergelijken met de standaard zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de interventiegroep ontvangen hun medicatie gedurende 1 jaar in een elektronisch apparaat. Voor elk regulier (3-maandelijkse) consult bij de reumatoloog, zal de therapietrouw worden beoordeeld door het uitlezen van het elektronische apparaat en in geval van non-compliantie (<80% therapietrouw) zullen mogelijke belemmeringen voor medicatie-inname door een getrainde onderzoeker met de patiënt besproken worden middels een semigestructureerd interview. Patiënten in de controlegroep zullen standaard zorg (een interview met de apotheek consultant zonder elektronische medicatie controle feedback) ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor proefpersonen is gering, zij zullen enkel voorafgaand
aan het bezoek aan de reumatoloog eerder komen voor een interview over hun
compliantie. Behalve de geringe extra tijdsbelasting zijn er geen nadelen aan
verbonden voor de patiënt.
Publiek
Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Wetenschappelijk
Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gediagnosticeerd met RA (2010 ARA criteria of klinische beoordeling door een reumatoloog)
Beginnen met een nieuwe (subcutaan toegediende) bDMARD
>18 jaar
Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Mogelijkheid om 12 maanden te vervolgen (levensverwachting)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Grote cognitieve beperkingen
Hulp hebbend bij medicatie-inname (bijvoorbeeld thuiszorg)
Al geincludeerd in een andere randomised controlled trial
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51522.048.14 |