Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat centrale zenuwstelsel lymfoom positief is op een 89Zr-rituximab PET/CT scan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lymfomen NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is 89Zr-rituximab opname door PCNSL op de
PET/CT scan. Het betreft een visuele beoordeling waarbij opname van
89Zr-rituximab duidelijk meer dan de achtergrond als positief afgegeven wordt.
De gouden standaard zal de uiteindelijke diagnose op basis van het
histologische biopt zijn.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 2 tot 5 % van de primaire hersentumoren is een primair zenuwstelsel
lymfoom (PCSNL), de meerderheid van deze lymfomen is een diffus grootcellig
B-cel lymfoom (DLBCL). Deze PCSNL hebben een vrij typisch beeld op
conventionele beeldvorming met CT en MRI. Maar kunnen toch niet met zekerheid
differentieren tussen een lymfoom en andere hersentumoren. Hierdoor is het op
dit moment nog steeds nodig dat er voor het stellen van de diagnose een
hersenbiopsie te verrichten voor histopathologisch onderzoek. Dit is een
primair diagnostisch onderzoek met mogelijk ernstige complicaties zoals
bloedingen en hersenoedeem. Dit komt vaker voor bij patiënten met centrale
zenuwstelsel lymfoom van primaire hersentumoren en worden gezien bij 8% van
biopsies. 1% van de patiënten zal sterven als gevolg van complicaties na
biopsie en in 7% van de patiënten is het niet mogelijk voor de pathologen om
een **definitieve diagnose van de lymfoom te stellen.
Met behulp van een PET/CT scan met de tracer 89Zr-rituximab is het hopelijk
mogelijk om PCSNL nauwkeuriger te diagnosticeren . 89Zr-rituximab is een
tracer die zich aan CD20 antigenen hecht. CD-20 wordt verhoogd tot expressie
gebracht door DLBCL.Als met een 89Zr-rituximab PET/CT scan adequaat voorspeld
kan worden dat een hersentumor een kwaadaardige lymfoom is, kan dit mogelijk
invasieve diagnostische biopsieën en complicaties van deze invasieve biopsieën
in de toekomst voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat centrale zenuwstelsel lymfoom
positief is op een 89Zr-rituximab PET/CT scan.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve diagnostische proof of concept studie onderzoekt
89Zr-rituximab PET opname door centrale zenuwstelsel lymmfomen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers van de studie zullen aanvullend een 89Zr-rituximab PET/CT scan
ondergaan voordat een diagnostische biopsie wordt uitgevoerd. De voorgestelde
studie wordt als veilig beschouwd en de belasting is laag. De risico's van de
extra 89Zr-rituximab PET zijn verwaarloosbaar. Het onderzoek kan leiden tot
inzichten over de mogelijke toegevoegde waarde van het gebruik 89Zr-rituximab
PET/CT bij patiënten met de verdenking op primaire hersenlymfomen.
Er bestaat een zeer kleine kans dat de gebruikte straling leidt tot
gezondheidsschade. Dit is een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die toestemmingsverklaring hebben getekend
- leeftijd >= 18 jaar
- MRI verdenking op lymfoom CZS ( homogene contrast aankleuring, lage MRI ADC waarden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000056-23-NL |
| CCMO | NL52204.041.15 |