Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het praktisch mogelijk is om 18F-FDG af te beelden in een menselijke tumor in-vivo na toediening van een diagnostische dosis van de radiofarmaca. Daarnaast willen we achterhalen wat de moeilijkheden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deze studie is bepalen of we de opname van 18F-FDG in een
menselijke tumor, in-vivo, kunnen afbeelden met behulp van een losstaande EMCCD
camera. De primaire uitkomstmaat is hierbij een subjectieve beoordeling of we
de tumor kunnen onderscheiden van de achtergrond.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is de signaal ruis verhouding tussen tumor en
gezond weefsel. Hierbij wordt rekening gehouden met de absolute opname van de
radiotracer en de diepte van de tumor.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de resectie van tumoren is het noodzakelijk om al het kwaadaardige
weefsel te verwijderen en het gezonde omliggende weefsel zoveel mogelijk te
sparen. Om dit te bereiken maken chirurgen een plan gebaseerd op preoperatieve
beeldvorming. Tijdens de operatie zijn chirurgen voornamelijk afhankelijk van
hun zicht en de tastzin om tumorweefsel van gezond weefsel te onderscheiden.
Echter, lang niet alle tumoren kunnen op deze manier onderscheiden worden. Op
het moment dat er fibreus weefsel aanwezig is als gevolg van een eerdere
operatie of radiotherapie wordt dit nog moeilijker.
Om tijdens de operatie de tumor te kunnen lokaliseren en om te voorkomen dat er
positieve snij randen overblijven is de chirurg gebaat bij een techniek die de
tumor tijdens de operatie zichtbaar kan maken.
Beeldvorming met behulp van Cerenkov straling is een techniek die PET
beeldvorming combineert met optische beeldvorming en zodoende in staat is om
intraoperatief tumoren af te beelden. Cerenkov straling is een natuurkundig
fenomeen dat optreed als geladen deeltjes zich in een medium bewegen, met een
snelheid hoger dan de snelheid van het licht in dat medium. Dit fenomeen treedt
ook op bij PET tracers die zich in een menselijk lichaam bevinden. De Cerenkov
straling uit zich in een kleine hoeveelheid licht die in een zeer donkere
omgeving onderscheiden kan worden met een zeer gevoelige EMCCD camera.
De combinatie van FDA goedgekeurde tumor specifieke PET tracers met een mobiele
camera met een hoge resolutie biedt de mogelijkheid tot de ontwikkeling van een
beeldgestuurde chirurgische modaliteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het praktisch mogelijk is om
18F-FDG af te beelden in een menselijke tumor in-vivo na toediening van een
diagnostische dosis van de radiofarmaca.
Daarnaast willen we achterhalen wat de moeilijkheden zijn waar we bij in-vivo
Cerenkov beeldvorming tegen aan kunnen lopen alsmede wat de signaal ruis
verhouding is tussen de opnamen in het tumorgebied en de fysiologische opname
in gezond weefsel.
Onderzoeksopzet
prospectieve observerende pilotstudie
Inschatting van belasting en risico
Op basis van de uitgevoerde handelingen in deze studie verwachte wij geen extra
risico's voor de patiënt. Ten behoeve van deze studie dienen de patienten
eenmalig, direct na de PET-CT scan, een bijkomend beeldvormingsonderzoek te
ondergaan. De belasting bestaat uit een aantal acquisities van enkele tot 300
seconden waarbij de patiënt stil moet liggen in een donkere kamer. Dit
onderzoek is niet invasief, en er hoeven geen extra handelingen te worden
verricht. De totale tijdsduur per patiënt voor het onderzoek is maximaal 30
minuten.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 18 jaar, welke een 18f-FDG PET-CT scan ondergaan, en welke in het bezit zijn van een oppervlakkige tumor, < 3 cm van het oppervlak, met een hoge opname van 18F-FDG.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten jonger dan 18 jaar.
Patienten met een malanoom met een hoog malanine gehalte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52499.031.15 |