Het primaire onderzoeksdoel is om de impact op de tijd in hypoglykemie aan te tonen (aantal uren per dag met hypoglykemische excursies < 3,9 mmol/l, 70 mg/dl) met gebruik van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott vergeleken met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil tussen de interventie- en controlegroep in het aantal uren/dag in
hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/l [70 mg/dl]) gedurende de periode van 14
dagen bij 6 maanden (bezoek 7 tot bezoek 8).
Secundaire uitkomstmaten
Bezoek 3 (dag 45) interim-analyse (alleen interventiegroep)
Verschil in TIB gedefinieerd als 3,9 tot 10,0 mmol/l (70 to 180 mg/dl)
gedurende de periode van 14 dagen tussen dag 31 en 45 van de behandelingsfase
vergeleken met de baseline-fase (dag 1 tot 15). Veiligheidsgegevens worden ook
geanalyseerd en gerapporteerd (inclusief AE's en tekenen en symptomen op de
inbrenglocatie)
Eindanalyse (interventie- en controlegroep)
o HbA1c
o Deel van proefpersonen dat tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl) * 1 uur/dag
bereikt
o TIB gedefinieerd als 3,9 tot 10,0 mmol/l, (70 mg/dl tot 180 mg/dl)
o Gemiddeld glucose en glucose variabiliteit
o Aantal en duur van hypoglykemische voorvallen (< 3,9 mmol/l, 70 mg/dl);
analyse algemeen en zowel per dag als per nacht (nacht gedefinieerd als tussen
23:00 en 06:00)
o Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen (gedefinieerd als hypoglykemische
voorvallen waarbij hulp van een derde en/of ziekenhuisopname nodig is)
o Aantal en duur van hypoglykemische voorvallen (< 3,1 mmol/l, 55 mg/dl)
o Aantal en duur van hypoglykemische voorvallen (< 2,2 mmol, 40 mg/dl)
o Aantal en duur van hyperglykemische voorvallen (> 10,0 mmol, 180 mg/dl)
o Aantal en duur van hyperglykemische voorvallen (> 13,3 mmol, 240 mg/dl)
o Aantal voorvallen van symptomatische hypoglykemie
o Post prandiale hyperglykemie (> 10,0 mmol/l, 180 mg/dl)
o Aantal voorvallen van DKA
o Totale dagelijkse dosis insuline
o Verhouding prandiale tot basale insuline
o Aantal proefpersonen dat overgaat van eenmaal daags op tweemaal daags basale
insuline
o Lichaamsgewicht en body mass index
o Cholesterol en triglyceriden bij vasten
o Bloeddruk
o Vragenlijst voor gebruikers (gericht op proefpersoon [alleen
interventiegroep] en zorgverlener)
o Kwaliteit van het leven/door patiënt gemelde uitkomstmaten (waaronder
vragenlijst hypoglykemische angst, tevredenheidsenquête diabetesbehandeling,
angstschaal diabetes en kwaliteit van het leven bij diabetes)
o Bezoeken aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopnames en extra ziekenhuistijd
niet gerelateerd aan het protocol
o Geneesmiddelengebruik (niet gerelateerd aan insuline, waaronder glucagon,
zelf gerapporteerd uit voorvallendagboek)
o Aantal uitgevoerde vingerpriktesten bloedglucose
o Aantal uitgevoerde sensorscans (alleen interventiegroep).
Eindpunten voor de veiligheid
o AE's
o Tekenen en symptomen op inbrenglocatie sensor.
Aanvullende analyses
o Subgroep-analyse op MDI en CSII
o Alle gegevens van het 3-maanden tijdspunt worden geanalyseerd en
gerapporteerd voor het primaire eindpunt en de relevante secundaire eindpunten
(behalve vragenlijsten en cholesterol- en triglyceridemetingen) aan het einde
van het onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Dit medisch hulpmiddel zal naar verwachting een klinisch voordeel opleveren
voor diabetesmanagement. Standaard bloedglucose meten is voor patienten vaak
pijnlijk en vervelend vanwege het invasieve karakter. Hierdoor is de
compliantie met glucosemetingen vaak onvoldoende, wat leidt tot een slechtere
beheersing van de ziekte. Dit medisch hulpmiddel kan een grote hoeveelheid data
verzamelen op een veel minder invasieve manier. Naar verwachting zullen
patienten hiermee vaker glucosetesten uitvoeren, beter leren anticiperen en
sneller zelf kunnen ingrijpen, en daardoor een betere beheersing van hun ziekte
kunnen bereiken.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is om de impact op de tijd in hypoglykemie aan te
tonen (aantal uren per dag met hypoglykemische excursies < 3,9 mmol/l, 70
mg/dl) met gebruik van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott
vergeleken met zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
Onderzoeksopzet
Een prospectief, multicentrum, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee
groepen ter beoordeling van de impact op de tijd in hypoglykemie (aantal uren
per dag met hypoglykemische excursies < 3,9 mmol/l, 70 mg/dl) met gebruik van
het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott.
De behandelingsperiode voor beide groepen bedraagt 208 dagen.
Proefpersonen in de controlegroep gebruiken de sensor tweemaal gemaskerd
(bezoek 5 tot 6 en bezoek 7 tot 8)
Een geplande interimanalyse van de interventieproefpersonen is voorzien op het
punt waarop alle proefpersonen in de interventiegroep 45 dagen aan het
onderzoek deelnemen. (Alleen tijd in bereik [TIB] en veiligheidsgegevens
(bijwerkingen [AE's] en tekenen en symptomen op inbrenglocatie) worden op dit
punt geanalyseerd en beoordeeld).
Er zijn 89 controleproefpersonen (SMBG-groep) vereist om de behandelingsfase
van het onderzoek te voltooien.
Er zijn 89 interventieproefpersonen (sensorgroep) vereist om de
behandelingsfase van het onderzoek te voltooien.
Er moeten minimaal 224 proefpersonen met type 1 diabetes gerandomiseerd worden
voor een minimum van 178 proefpersonen die het onderzoek voltooien. 178 is het
vereiste minimum om een verschil van 30% (0,3 uur/dag bij een gemiddelde van
1,0 uur/dag) te detecteren in de tijd doorgebracht onder 3,9 mmol/l (70 mg/dl)
bij het 6-maanden tijdspunt (dag 208).
De planning is om proefpersonen uit circa 30 centra in de Europese Unie te
werven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle deelnemende proef personen zal 4x 3mL bloed worden afgenomen dmv venapunctie
Inschatting van belasting en risico
De belasting is relatief gering en wijkt niet significant af van de normale
belasting die de patienten ervaren van deze ziekte. Naar verwachting zal de
belasting voor de sensorgroep zelfs lager zijn dan bij hun standaard methode
van diabetesmanagement, ivm het minder invasieve karakter van dit systeem. Voor
de controlegroep is er in wezen geen verschil in invasiviteit t.o.v. de
standaardbehandeling. De belasting bestaat voornamelijk uit rapportage
(dagboekjes en vragenlijst).
Publiek
Range Road N/A
Witney, Oxon OX29 0YL
GB
Wetenschappelijk
Range Road N/A
Witney, Oxon OX29 0YL
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Diagnose Type 1 diabetes * 5 jaar
o Op huidig insulineregime gedurende * 3 maanden voorafgaand aan inclusie
o Screening HbA1c resultaat * 7.5% (58 mmol/mol)
o Test minimaal al twee maanden voorafgaand aan includering regelmatig (minimaal 3x/dag)
bloedglucose zelf
o Is volgens de onderzoeker technisch in staat tot het gebruik van het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systeem
o Is 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Proefpersoon gediagnosticeerd met hypo-unawareness (i.e. patient heeft een diagnose van verminderde bewustheid van hypoglykemie, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, OF de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon op het moment minder dan de minimale waarschuwingsignalen voor hypoglykemie ervaart)
o Proefpersonen die momenteel dierlijke insuline voorgeschreven hebben gekregen
o Proefpersonen die momenteel therapie voorgeschreven hebben gekregen met orale steroiden voor een acute of chronische aandoening, of dit waarschijnlijk zullen krijgen, tijdens de studie
o Proefpersonen bekend met allergie voor medische lijm/plakmiddelen
o Proefpersonen die momenteel meedoen aan een ander onderzoek met een medisch hulpmiddel of medicijn, wat van invloed kan zijn op glucosemeting of -management.
o Proefpersonen die momenteel een Continuous Glucose Monitoring (CGM) apparaat gebruiken, of dit in de voorgaande 4 maanden hebben gebruikt
o Proefpersonen die momenteel een sensorgestuurde glucosepomp gebruiken
o Proefpersonen die van plan zijn tijdens de studie een CGM apparaat te gebruiken
o Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens verloop van de studie
o Vrouwen die borstvoeding geven
o Proefpersonen die momenteel gedialyseerd worden of dialyse nodig zullen hebben tijdens de studie
o Proefpersonen met een pacemaker
o Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt
o Proefpersonen die lijden aan een ziekte of aandoening die de veilgheid van de proefpersoon in de studie negatief kan beinvloeden, zoals: instabiel coronairlijden, CF/taaislijmziekte, ernstige psychiatrische stoornis, of een andere ongecontroleerde medische aandoening
o Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden (bevestigd of vermoed) een episode van DKA (diabetische keto-acidose) hebben doorgemaakt
o Proefpersonen die volgens de onderzoeker om wat voor reden dan ook niet geschikt geacht worden voor inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48612.098.14 |