Een vergelijking van VRS-317, een langwerkend humaan groeihormoon, met dagelijks recombinant groeihormoon (rhGH) in een fase 3, gerandomiseerd, één jaar durend, open label, multicentrisch, niet-inferioriteits onderzoek bij kinderen in de prepuberteit met een groeihormoon deficiëntie.

1. Chronologische leeftijd >= 3.0 jaar en <= 10.0 (meisjes) en <= 11.0 (jongens).;2. Pre-puberteitfase: afwezigheid van borstontwikkeling bij meisjes, testikel volume < 4.0 mL bij jongens.;3. GHD diagnose of GHD vastgesteld middels twee of meer GH stimulatie test resultaten <= 10.0 ng/mL.;4. Lengte SDS <= -2.0 tijdens de keuring.;5. Gewicht voor lengte >= 1/10e percentiel;6. IGF-I SD score <= -1.0 tijdens keuring;7. Vertraagde botleeftijd (>= 6 maanden vastgesteld door een central reader). Röntgenfoto van de linkerhand moet binnen 90 dagen voorafgaand aan de keuring of tijdens de keuring verkregen zijn. ;8. Normaal schilklierfunctie test tijdens keuring (of minimaal 4 weken thyroxine substitutie therapie voorafgaand aan onderzoeksmedicatie toediening).;9. Beschikbaarheid van bijnierfunctie testresultaten tijdens de keuring (of in de voorgaande 6 maanden) voor alle deelnemers die niet minimaal 4 weken glucocorticosteroide substitutie therapie voorafgaand aan onderzoeksmedicatie toediening hebben gehad ;10. Aandoening die gerelateerd zijn aan de GH tekort moeten minstens 6 maanden stabiel zijn voorafgaand aan de keuring.;11. Wettelijk vertegenwoordigers die bereid en in staat zijn om informed consent te geven

1. Voorgaande behandeling met een groeibevorderend middel (bv. GH, IGF-I, GH releasing hormone (GHRH), gonadotropine, geslachtshormonen). Tot 10 dagen blootstelling aan een groeibevorderend middel ten behoeve van diagnostiek is toegestaan indien langer dan 30 dagen voor de keuring toegediend.;3. Chromosomale aneuploïdie, belangwekkende genmutaties (anders dan de veroorzaker van GHD ) of vastgestelde diagnose van een bekend syndroom.;4. Geboortegewicht en/of geboortelengte minder dan een 5de percentiel voor gestational age op basis van gestational age groeicurves..;5. ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) diagnose, het gebruik van ADHD medicatie, of de verwachting dat ADHD medicatie gestart wordt tijdens deelname aan het onderzoek.;6. Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende doseringen glucocorticoïden;7. Voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom, sarcoom of kanker;8. Behandeling met een onderzoeksmedicament in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring;9. Bekende allergie voor een van de stoffen in de toedieningsvorm van de onderzoeksmedicatie.;10. Oogbevindingen die suggestief zijn voor verhoogde intracraniale druk en/of retinopathie tijdens de keuring.;11. Belangwekkende afwijking aan de wervelkolom waaronder scoliose, kyfose en spina bifida.;12. Belangwekkende afwijkingen in labbepalingen tijdens de keuring.;13. Huidige sociale omstandigheden die afronding van de onderzoeksactiviteiten belemmeren. (bv. geplande verhuizing naar een vergelegen locatie);14. Voorgeschiedenis van pancreatitis of niet-gediagnosticeerde chronische buikpijn.;15. Voorgeschiedenis van bestraling van wervelkolom of het gehele lichaam.;16. Deelnemers met andere hypofysehormoon tekort die onvoldoende behandeld wordt.;17. Onbereidheid om consent te geven voor deelname aan alle onderzoeksactiviteiten.;18. Onbereidheid om toewijzigingen van doses te accepteren.