Primaire onderzoeksdoel:1. Onderzoeken van de klinische uitkomst na 1 jaar bij patiënten met een osteoporotische inzakkingsfractuur Secundaire onderzoeksdoel:1. Onderzoeken van het verloop van de sagittale balans gedurende 1 jaar of follow-up2.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven (gemeten met Qualeffo-41 vragenlijst en pijnscore) na 1
jaar
Secundaire uitkomstmaten
Sagittale balans, gemeten op totale wervelkolom opname
Botdichtheid, gemeten met DEXA-scan en analyse van CT-scan
Kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden
Mate van fysieke activiteit, gemeten met een Accelerometer
Achtergrond van het onderzoek
Osteoporose is één van de 10 meest voorkomende ziektes in de wereld. In
Nederland werd in 2007 bij meer dan 142.000 mensen de diagnose gesteld en
vanwege de toenemende vergrijzing wordt verwacht dat dit aantal de komende
jaren alleen maar verder toeneemt.
Een inzakkingsfractuur van de wervel is de meest voorkomende fractuur bij
patiënten met osteoporose en vaak de eerste uiting van deze ziekte. Er is veel
onderzoek gedaan naar de optimale behandeling van osteoporotische
inzakkingsfracturen. Conservatieve behandeling bestaat uit pijnstillers en
relatieve rust. Een brace kan ook pijnverlichting geven, maar geeft ook vaak
veel bijwerkingen, zoals decubitus op het borstbeen, verminderde longfunctie en
toegenomen lage rugpijn bij pre-existente artrose in op de lumbosacrale
overgang. Er zijn meerdere operatieve opties, zoals vertebroplastiek en
kyfoplastiek. Medicatie ter bevordering van de botaanmaak wordt voorgeschreven
om de kans op een tweede fractuur te verkleinen. Helaas wordt er vaak een
slechte therapietrouw gevonden, waardoor het resultaat vaak slecht is.
Het inzakken van een wervel kan leiden tot een toegenomen thoracale kyfose of
een verminderde lumbale lordose, waardoor de patiënt een globaal versterkte
kyfose krijgt. Radiologisch is dit zichtbaar op een röntgenfoto in het
sagittale vlak als de loodlijn van C7 (vertical as) die naar voren schuift. Als
hier sprake van is, kost het energie om rechtop te blijven staan. Het lichaam
zal dit compenseren door in eerste instantie het bekken naar achter te kantelen
en uiteindelijk de knieën te buigen. Dit kost echter ook inspanning van de
rugspieren en zal er toe leiden dat patiënten chronische (lage) rugpijn hebben,
ook als de fractuur al geheeld is. Een afwijkende sagittale balans is
geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksdoel:
1. Onderzoeken van de klinische uitkomst na 1 jaar bij patiënten met een
osteoporotische inzakkingsfractuur
Secundaire onderzoeksdoel:
1. Onderzoeken van het verloop van de sagittale balans gedurende 1 jaar of
follow-up
2. Onderzoeken van het effect van mate van osteoporose op de mogelijke
verslechtering van de sagittale balans
3. Onderzoeken van het effect van het type fractuur op de mogelijke
verslechtering van de sagittale balans
4. Onderzoeken van het effect van pseudoartrose op osteoporose en type fractuur
5. Onderzoeken van het effect van fysieke activiteit op de kwaliteit van leven
bij patiënten met een osteoporotische inzakkingsfractuur
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, observationele cohort-studie waarbij patiënten
met een recente osteoporotische inzakkingsfractuur van een wervel van de
thoracale resp. lumbale wervelkolom gedurende één jaar vervolgd worden. Van
alle proefpersonen zal op de Spoed Eisende Hulp een röntgenfoto en een CT
gemaakt worden. Bij de proefpersonen in het MUMC zal ook een CT van de pols
worden gemaakt ter referentie voor de analyse naar osteoporose. Na één week en
drie, zes en 12 maanden komen patiënten op de polikliniek ter controle. Er
wordt bij elke controle een röntgenfoto van de totale wervelkolom gemaakt,
waarbij wordt gekeken naar mate van inzakking van de wervel middels de Genant
classificatie en de balans van de wervelkolom ten gevolge van deze inzakking.
Ook zal er een vragenlijst worden ingevuld over de kwaliteit van leven.
Daarnaast zal er een osteoporose screening (DEXA-scan en bloedonderzoek) plaats
vinden en zullen de CT-scans geanalyseerd worden naar botkwaliteit.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de behandeling. Wel zijn er
een aantal extra onderzoeken en controle afspraken gedurende het jaar: er wordt
een CT-scan gemaakt en uitgebreidere röntgenfoto*s. Dat wil zeggen: de gehele
wervelkolom in plaats van alleen het deel van de wervelkolom waar de breuk zit.
Het nadeel hiervan is een hogere stralenbelasting. Na drie maanden wordt er een
botscan gemaakt.
Daarnaast dragen proefpersonen tweemaal gedurende één week een Accelerometer.
Dit is een meter die u aan de kleding kan dragen of in de zak kan stoppen die
de hoeveelheid bewegingen te registreren.
Publiek
Prof. Lorentzlaan 76
Zeist 3707HL
NL
Wetenschappelijk
Prof. Lorentzlaan 76
Zeist 3707HL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten ouder dan 50 jaar, fractuur van thoracale resp lumbale wervelkolom, fractuur minder dan 1 week oud, laag-energetisch trauma, informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
neurologische uitval, actieve kanker, psychische ziekte, onvoldoende cognitie om vragenlijsten in te kunnen vullen, taalbarriere
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50569.100.15 |