De primaire studiedoelstelling is om het percentage van ernstige CIED-infecties gedurende 12 maanden na de implantatie te vergelijken tussen de groep met de TYRX-envelop en de controlegroep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studiedoelstelling is om het percentage van ernstige CIED-infecties
gedurende 12 maanden na de implantatie te vergelijken tussen de groep met de
TYRX-envelop en de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
- Bevestigen dat de TYRX-envelop niet voor een verhoging zorgt van het aantal
procedureverwante of systeemverwante complicaties gedurende 12 maanden na de
procedure.
- Het percentage ernstige CIED-infecties gedurende de volledige opvolging
vergelijken tussen de groep met de TYRX-envelop en de controlegroep.
- Het percentage ernstige en lichte CIED-infecties vergelijken gedurende 12
maanden na de procedure tussen de groep met de TYRX-envelop en de controlegroep.
Bijkomende doelstellingen:
- Algemene mortaliteit vergelijken tussen de groep met de TYRX-envelop en de
controlegroep.
- Het succespercentage van de CIED-procedure beoordelen bij de groep met de
TYRX-envelop en de controlegroep.
- Controle: apparaat en elektrodes geïmplanteerd
- Behandeling:TYRX-envelop, apparaat en elektrodes
geïmplanteerd
- De bijwerkingen samenvatten
- De voorspellers van CIED-infectie identificeren
- De levenskwaliteit samenvatten
- De kostenefficiëntie van de TYRX-envelop evalueren
Achtergrond van het onderzoek
In de voorgaande decennia is er steeds meer bewijs geleverd van het belang van
hartimplanteerbare elektronische apparaten (CIED's) voor de verbetering van de
levenskwaliteit en overleving van patiënten met een hartaandoening.¹ ² Dit
heeft geresulteerd in uitbreiding van de indicaties voor CIED-implantatie, ook
in de meest recente richtlijnen van de American College of Cardiology /
American Heart Association/Heart Rhythm Society voor CIED-implantatie en de
meest recente update daarvan.³ 4 In de Verenigde Staten wordt volgens recente
gegevens ingeschat dat in 2011 bij ongeveer 350.000 patiënten een permanente
pacemaker werd geïmplanteerd en bij ongeveer 210.000 een implanteerbare
cardioverter-defibrillator (ICD) (in publicatie). Met de groeiende indicaties
voor dit soort hulpmiddelen en een verouderende bevolking worden er steeds meer
hulpmiddelen geïmplanteerd bij oudere patiënten met meer comorbiditeiten.5 6
Deze toename van nieuw geïmplanteerde CIED's heeft geleid tot een meer
erkenning en bewustzijn van de verwante complicaties. Infectie is hierbij één
van de belangrijkste complicaties. Meer indicaties voor CIED's, in combinatie
met een oudere en ziekere patiëntenpopulatie heeft bijgedragen tot een
aanzienlijke verhoging in het aantal gevallen van CIED gerelateerde infecties .
Deze infecties zijn zeer ernstig aangezien ze gerelateerd worden met
aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een belangrijke financiële last
veroorzaken op een reeds noodlijdende gezondheidszorg.
Doel van het onderzoek
De primaire studiedoelstelling is om het percentage van ernstige CIED-infecties
gedurende 12 maanden na de implantatie te vergelijken tussen de groep met de
TYRX-envelop en de controlegroep.
Onderzoeksopzet
De Wereldwijde GeRandomiseerde Antibiotica EnveloP Infectie PrevenTietest
studie (WRAP-IT), een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde, post-market,
interventionele klinische studie uitgevoerd in meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in deze studie is de randomisatie en dat in de behandelgroep de (al geplande) CIED wordt (terug)geplaatst in een TYRX envelop.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's zijn in te delen in 3 groepen: operatie gerelateerd,
CIEC implantatie gerelateerd en TYRX envelop gerelateerd. Aangezien alle
patienten sowieso een CIED implantatie zouden ondergaan zijn hier slechts de
belasting en risico's van de TYRX envelop van toepassing. Een lijst met
voorziene adverse events is te vinden in het protocol in Appendix G.
Voor een risk-to-benefit analyse, zie sectie 10.3 van het protocol.
Doordat de studie gerandomiseerd is, zijn deze risico's alleen van toepasing op
de testgroep. Voor de controle groep is er geen extra belasting of risico te
verwachten bij deelname aan de studie.
Publiek
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappelijk
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient is minimaal 18 jaar oud
- De patient zal minstens een van de volgende procedures ondergaan:
a. De patient heeft een bestaande CIED en ondergaat vervanging of upgrade van IPG (inclusief CRT-D), ICD of CRT-D door een nieuwe generator van Medtronic.
i. Er kunnen ook proefpersonen worden geincludeerd waarvoor toevoeging van leads of verwijdering en toevoeging van leads voor een upgrade is gepland.
OF
b. patient zal een de novo implantatie van een Medtronic CRT-D systeem ondergaan volgens de goedgekeurde indicaties
OF
c. De patient heeft een bestaande, voor de studie in aanmerking komende CIED van Medtronic waarvan de pocket in de laatste 365 dagen niet werd geopend, en waarbij de pocket of elektrode wordt gereviseerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gekende allergie voor minocycline of rifampin of hun derivaten of enige andere gekende contra-indicatie voor implantatie van de TYRX-envelop.
- Huidige behandeling met chronisch orale immunosuppressieve middelen of >= 20mg/dag Prednison of gelijkaardig.
- Hemodialyse of peritoneale dialyse.
- Voorgaande harttransplantatie of bestaand ventriculair hulpmiddel (VAD).
- Lange termijn vasculaire toegang is om enige reden vereist
- Geschiedenis van een CIED-infectie, infectie van een ander prothetisch hulpmiddel of endovasculaire infectie, inclusief endocarditis, in de voorgaande 12 maanden.
- Fysieke, klinische of laboratorium tekenen of symptomen die duiden op een actieve infectie (inclusief, maar niet beperkt tot pneumonie, urineweg, cellulitis of bacteriëmie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52063.100.15 |