Primaire doelen:1. Optimaliseren en toepassen van multi-parametrische functionele MRI technieken om hersenafwijkingen (hersenbiomarkers) in DM2 en MetSpatiënten te identificeren.2. Onderzoeken van bepaalde genetische variaties typerend voor DM2 en/…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Genetic variation
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hersenbiomarkers van veranderingen in de hersenen die worden gemeten zijn:
* Kwantitatieve metingen (T1 en T2* relaxatie tijden per voxel),
* Cerebrale doorbloeding (arterial spin labeling, ml bloed/100 g weefsel/min),
* Functionele karakteristieken (in rust en gedurende een taak),
Cognitief functioneren z-scores gebaseerd op (vanuit de Maastricht studie
database):
* Verbaal geheugen
* Aandacht en flexibiliteit
* Executief functioneren
* Fluency
* Denksnelheid
* Algemeen cognitief functioneren
Secundaire uitkomstmaten
Genetische biomarkers:
* SNPs
* Heritability
* Anthropometrica, cardiovasculair functioneren, mentale gezondheid, lifestyle
en risico factoren (vanuit de Maastricht studie database)
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes mellitus (DM2) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt
gekenmerkt door een te hoog glucosegehalte in het bloed (ook wel hyperglycemie
genoemd). Daarnaast wordt het vaak geassocieerd met veranderingen van de
hersenstructuur (welke te zien zijn op MRI foto's), versnelde achteruitgang van
het cognitieve denkvermogen en hogere kans op dementie bij ouderen. Het
metabool syndroom (MetS), wat een aandoening is die bestaat uit een cluster van
risico factoren voor het ontstaan van hart- en vaatziekten (obesitas,
hypertensie, verhoogd cholesterol), wordt gezien als een soort voorloper van
DM2. Mensen met MetS vertonen vergelijkbare achteruitgang van het cognitieve
denkvermogen. Echter vertonen zij geen structurele veranderingen in de hersenen
in vergelijking met DM2 patiënten. Het is bekend dat de overgang naar DM2 het
resultaat is van een combinatie van omgevingsfactoren en genetische variatie.
Identificatie van deze genetische factoren en de verschillende MRI biomarkers,
die mogelijk cognitieve achteruitgang kunnen voorspellen, kunnen uiteindelijk
ervoor zorgen dat mensen met DM2 beter kunnen worden behandeld.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
1. Optimaliseren en toepassen van multi-parametrische functionele MRI
technieken om hersenafwijkingen (hersenbiomarkers) in DM2 en MetS
patiënten te identificeren.
2. Onderzoeken van bepaalde genetische variaties typerend voor DM2 en/of MetS
met behulp van whole-exome sequencing.
3. Bepalen welke hersenbiomarkers en genetische variaties geassocieerd zijn met
een achteruitgang in het cognitieve denkvermogen in DM2 patiënten door middel
van multivariate analyse.
Secundaire doelen:
1. Bepalen welke hersenbiomarkers geassocieerd zijn met antropometrische en
cardiovasculaire gegevens.
2. Te onderzoeken welke MRI technieken het gevoeligst zijn voor de detectie van
hersenafwijkingen.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De patiënt/proefpersoon heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit
onderzoek. De belasting van het onderzoek is dat deelname tijd kost. Deelname
is eenmalig en MRI onderzoek duurt ongeveer 60 minuten. De totale
onderzoekstijd, inclusief voorbereiding, korte vragenlijst en nazorg, zal
ongeveer 90 minuten duren. Alle metingen zijn niet-invasief en deelnemers met
contra-indicaties voor MRI worden al voor aanvang van de metingen uitgesloten
van deelname. Daardoor is het risico van deelname aan deze studie
verwaarloosbaar klein. Echter kan er wel een risico bestaan dat er bij een
deelnemer een toevalsbevinding kan worden gevonden. Mocht dit het geval zijn
dan wordt er contact opgenomen de desbetreffende huisarts/specialist en met de
deelnemer zelf. De deelnemer wordt niet ingelicht over de uitslag van het DNA
onderzoek omdat te verwachten is dat de resultaten geen betekenis hebben in de
zin van een diagnose of een duidelijk verhoogde kans op een bepaalde aandoening
Publiek
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229 EV
NL
Wetenschappelijk
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229 EV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen:
Om deel te kunnen nemen aan deze studie dient de deelnemer te voldoen aan de volgende criteria:
* Leeftijd tussen de 40 en 75
* Deelgenomen aan de *Maastricht Studie* (M-Study)
- Complete dataset beschikbaar
- Alle vier de visites volbracht (inclusief 3T MRI scan)
* Toestemming gegeven aan de Maastricht Studie studiegroep om benaderd te worden voor nieuwe onderzoeken;Type 2 diabetes mellitus:
* Nuchter bloed glucose * 7.0 mmol/l of,
* Na een oral glucose tolerance test (OGTT) bloed glucose * 11.0 mmol/l of
* Gebruikt glucose-verlagende medicatie of insuline;Metabool syndroom:
* Impaired glucose metabolisme (IGM) met nuchter bloed glucose * 6.1 mmol/l, of na een OGTT bloed glucose * 7.8 mmol/l;Daarnaast moeten deelnemers voldoen aan twee van de volgende 5 criteria:
* Tryglycerides * 1.7 mmol/l
* HDL cholesterol < 1.3 mmol/l (vrouwen), < 1.0 mmol/l (mannen)
* Bloeddruk * 130/85 mmHg (of gebruikt medicatie)
* Middelomtrek > 88 cm (vrouwen, > 102 cm (mannen);Gezonde vrijwilligers:
* Geen IGM en voldoet niet aan meer dan een van de criteria voor metabool syndroom
* Geen type 2 diabetes mellitus
* Geen cognitieve stoornis (MMSE > 24)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Contra-indicaties voor de MRI scanner zijn: 1) Pacemaker of onderhuidse defibrillator voor het hart, 2) Gehoor-of neurostimulatorapparaat dat niet te verwijderen is, 3) onderhuids medicatie pompje, 5) tatoeage of andere dingen die niet verwijderd kunnen worden en metalen deeltjes bevatten, 6) Metaalsplinters in het oog, 7) (mogelijke) zwangerschap, 8) Claustrofobie, 9) Vaatclips aan de hersenvaten, 10) Kunstgebit dat met magneten op zijn plaats wordt gehouden, 11) Operaties in het verleden, waarbij metalen of kunststof materialen zijn ingebracht.
* Psychische en andere aandoeningen die invloed kunnen uitoefenen op het informed consent
* Type 1 diabetes melltus
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51219.068.14 |