Een post-marktonderzoek van de Endo GIA* Reinforced Reload met Tri-Staple*-technologie

Het verzamelen van bijkomende veiligheidsgegevens.
Hieronder volledig achtergrond in het engels.

Het primaire doel van deze prospectieve, twee-arm, multicenter, post-market
studie is om de veiligheid te evalueren door de incidentie van
gerapporteerde-apparaat gerelateerde bijwerkingen (AE) tot en met 30 dagen na
gebruik van de Endo GIA * Versterkte Reload met Tri-Nietje * technologie bij
proefpersonen die moeten een abdominale of thoracale procedure ondergaan
(alleen abdominaal voor in Nederland).

Deze studie is een prospectieve, twee-arm, multicenter, post-market studie ter
evaluatie van het gebruik van de Endo GIA * Versterkte Reload met Tri-Nietje *
Technologie (Universal Handvat) in aangegeven abdominale en thoracale chirurgie
procedures (bijvoorbeeld resectie, doorsnijding van weefsel, en de creatie van
anastomosen).
Proefpersonen die aan de criteria voldoen komen in aanmerking voor deelname aan
het onderzoek en zullen door 30 dagen na de operatie gevolgd worden.
Proefpersonen zullen bij de screening / basislijn geëvalueerd worden, tijdens
de procedure, bij ontslag, en op 30 dagen na de operatie.

9.0 Risico / Voordeel
Dit is een observationele studie met de bedoeling van het verzamelen van
gegevens over de post-operatieve resultaten in verband met het gebruik van Endo
GIA * Versterkte Reload met Tristaple * Technologie.
Evaluatie methoden van de proefpersoon, procedures en follow-up visites worden
verondersteld om binnen het kader van de hedendaagse medische praktijk, en die
niet de rechten of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen.
Er is een kleine kans van een schending van de vertrouwelijkheid. Alle
voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat beschermde
gezondheidsinformatie van de proefpersoon 'is beveiligd, waaronder: (1) geen
gebruik van andere informatie dan het identificatienummer van de persoon; en
(2) het verwijderen van alle gegevens ingediend bij Covidien die de persoon
kunnen identificeren.
9.1 Verwachte operatierisico's
Chirurgen die deelnemen aan dit onderzoek zijn ervaren met de bekende risico's
van de abdominale en thoracale chirurgie. Gemeld risico's van het gebruik van
Endo GIA * Tristaple * technologie in abdominale en thoracale procedures
omvatten: verklevingen, luchtlekkage, naadlekkage, atelectase, gal lekken,
biliaire fistels, bloedingen, bronchopneumonie , cardiale complicaties, dood,
maag lek, hartfalen, hematoom, infectie, ontsteking, intra-abdominale
vochtcollectie leverfalen, pleurale effusie, pneumothorax, longembolie,
strictuur, ulceratie en wonddehiscentie (21, 31-42).
9.2 Potentiële voordelen voor de proefpersoon
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de resultaten te
evalueren van het gebruik van de Endo GIA * Versterkte Reload met Tristaple *
Technologie. De bevindingen kunnen al dan niet leiden tot een vermindering van
complicaties voor toekomstige patiënten.
9.3 Risico's minimaliseren
Deze studie zal worden gecontroleerd om de identificatie, documentatie en
analyse van alle gerapporteerde bijwerkingen te verzekeren, de naleving van het
protocol, de voorwaarden van de deelnemende EC, en de toepassing van lokale en
internationale wetgeving om de veiligheid en de rechten van alle proefpersonen
te beschermen. Een Medisch Monitor zal worden gebruikt om lopende toezicht voor
de studie veiligheid te verzekeren.
Bovendien zullen Safety Review vergaderingen worden uitgevoerd door Clinical
Affairs volgens het veiligheidsplan.