Om de dynamische veranderingen in de microbiologische samenstelling (van aparte niches) van het orale ecosysteem te onderzoeken na het onthouden van mondhygiëne voor twee weken in vergelijking met baseline en na 1 week resolutie fase aanvullend met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Milde gingivitis (milde tandvleesontsteking)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie zal het onderzoeken van het dynamische
biologische proces zijn door te kijken naar de veranderingen in de microbiota
van de verschillende niches van de mond, zoals de microbiologische compositie
van speeksel, dentale plaque (van het linguale gedeelte van de onderkaak,
interproximaal, subgingivaal, supragingivaal) en zachte weefsel (dorsum van de
tong (anterior en posterior) laterale rand van de tong, harde gehemelte,
aangehechte gingivale weefsel).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameters zijn de biochemische en immunologische
effecten, zoals het niveau van bloeding na marginaal sonderen (BOMP), orale PMN
aantallen en functie, speeksel en hoeveelheid dentale plaque, orale stank, de
mate van tongcoating en gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Achtergrond van het onderzoek
Individuen verschillen van elkaar in kwetsbaarheid voor orale ziekten. In
klinische experimentele setting is het aangetoond dat individuen variaties
laten zien in de mate van gingivale ontsteking als gevolg van overgroei van
dentale plaque. Onze hypothese gaat over of dit verschil in de mechanismen
waarbij de individuen zich kunnen weren en/of aanpassen aan de stresscondities
die in een klinisch model worden toegepast en dat deze mechanismen van belang
zijn bij onze mogelijkheid om onze mondgezondheid stabiele te houden. Wij
verwachten dat - zoals bij andere biologische systemen - dat de mond een
intrinsiek mechanisme heeft om homeostase te behouden of te herstellen na
verstoring. Deze processen krijgen weinig aandacht in wetenschappelijk
onderzoek. Door in de dynamische biologische respons van het orale ecosysteem
in detail te onderzoeken bij individuen gedurende een experimentele gingivitis
en deze individuele variatie in respons relateren aan de ontstekingsuitkomst,
wordt verwacht dat de biologische processen die bijdragen aan onze mogelijkheid
om orale gezondheid te behouden geïdentificeerd. Gedetailleerd inzicht in deze
processen kan mogelijk de ontwikkeling voor nieuwe strategieën voor tandartsen
en mondhygiënisten promoten om de mondgezondheid te behouden en orale ziekten
te voorkomen in de individuele patiënt. Dit zou mogelijk een nieuw
diagnostische methode kunnen betekenen voor het geven van inzicht in de
kwetsbaarheid van een individu voor de ontwikkeling van een ziekte, er zou ook
een nieuw voedings- en persoonlijk verzorgingsproduct ontwikkeld kunnen worden
voor de stimulatie van het herstellingsvermogen in de mond.
Doel van het onderzoek
Om de dynamische veranderingen in de microbiologische samenstelling (van aparte
niches) van het orale ecosysteem te onderzoeken na het onthouden van
mondhygiëne voor twee weken in vergelijking met baseline en na 1 week resolutie
fase aanvullend met of zonder het gebruik van erythritol in een systemisch
gezonde volwassen populatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkel centrum, uitdagingsinterventie, gerandomiseerde studie bij
systemisch gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De uitdagingsinterventie is gebaseerd op een experimentele gingivitis protocol voor de hele mond (Löe et al., 1965). Hiervoor zullen vrijwilligers gevraagd worden twee weken geen mondhygiënemiddelen te gebruiken wat zal resulteren in plaqueaccumulatie met een tijdelijk inductie van (milde) gingivale ontsteking. Om de compositie (en activiteit) van de orale microbiota voor en gedurende de plaqueaccumulatie te beïnvloeden krijgt een subgroep (N=25) een voedingssupplement genaamd eryhtritol (een voedsel additief bekend las een mogelijk stabilisator van het ecosysteem) 6 keer per dag voor 5 weken, dat wil zeggen ook twee weken voor de twee weken durende uitdagingsinterventie en 1 week na deze uitdagingsinterventie (2 weken wash-in, 2 weken experimentele gingivitis, 1 week herstel).
Inschatting van belasting en risico
De risico's en lasten gerelateerd aan deze studie zijn minimaal. De inductie
van milde (korte termijn, tijdelijke/reversibele) gingivale ontsteking is een
goed onderzochte methode zonder het optreden van bijwerkingen (Versteeg et al.,
2008). Het vaststellen van de klinische parameters zijn onderdeel van een
standaard tandheelkundige controle. De verzameling van samples gedurende de de
studie zijn niet invasief. De uitkomsten van deze studie kunnen mondgezondheid
bevorderen en orale ziekten voorkomsten van de individuele patiënt, de zeer
kleine last en risico's wordt aanvaardbaar geacht voor de vrijwilligers.
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen: >= 18 jaar - 55 jaar
Mannen en Vrouwen
Geclassificeerd als systemisch gezond, beoordeeld door medische vragenlijst
Minimaal 20 natuurlijke tanden, eerste en tweede molaren aanwezig
Een regelmatige check-up bij de tandarts hebben gehad afgelopen jaar en de noodzakelijke behandeling hebben gehad
Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Bereid zijn om verzameld lichaamsmateriaal, dat anoniem en gecodeerd is, af te staan voor gebruik voor verder onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Dentale pocketdiepte >= 5mm met bloeden na sonderen en aanhechtingsverlies >= 2 mm, volgens Nederlands parodontale Screening Index score 3 + / 4
>40% BOP
Open cariës
Rokers, definitie niet-roker: <1 sigaret per dag gedurende ten minste een jaar
Uitneembare partiële prothesen
Verwijderbare nachtbeugel
Orale en / of peri-orale piercings
Schijnbare orale laesies (aften uitgesloten)
Aanwezigheid van brackets (vaste beugel, met uitzondering van een spalk)
Overmatig gebruik van drugs / alcohol
ACTA tandheelkundige student of ACTA professional
Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51111.029.14 |
Ander register | tbd |