Het doel van dit onderzoek is dan ook het bestuderen van de lange-termijn effecten van magnesium op de stijfheid van bloedvaten. Daarnaast wordt gekeken naar het effect op het functioneren van de bloedvaten (ook wel *vaatfunctie* genoemd) en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil in pulse wave velocity (PWV) na
inname van magnesium citraat (dagelijkse dosis: 350 mg elementair magnesium)
gedurende 24 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn verschillen - en relaties - tussen markers
voor vaatfunctie en plasma markers van inflammatie en endotheelactivatie na
inname van magnesium citraat (dagelijkse dosis: 350 mg elementair magnesium)
gedurende 24 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een verhoogd lichaamsgewicht hebben een verhoogde kans op het
krijgen van hart- en vaatziekten, de nummer één doodsoorzaak in de Westerse
wereld. Er zijn aanwijzingen dat dit mede komt omdat de structuur van de
bloedvaten verandert en deze stugger (stijver) worden, hetgeen een negatief
effect heeft op de bloeddruk.
Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat magnesium, een essentieel
mineraal dat natuurlijk voorkomt in onze voeding, de bloeddruk kan verlagen.
Wij denken dat dit (mede) komt doordat magnesium de structuur van de bloedvaten
verbetert en deze daardoor flexibeler worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is dan ook het bestuderen van de lange-termijn
effecten van magnesium op de stijfheid van bloedvaten. Daarnaast wordt gekeken
naar het effect op het functioneren van de bloedvaten (ook wel *vaatfunctie*
genoemd) en de bloeddruk.
Onderzoeksopzet
De vaatstijfheid en het functioneren van de bloedvaten worden in de ochtend
gemeten. Na de metingen worden de deelnemers door loting in 2 groepen verdeeld.
De éne groep krijgt capsules met magnesium, terwijl de andere groep wordt
gevraagd om placebocapsules in te nemen. Na 12 en 24 weken worden de metingen
herhaald.
Alle deelnemers komen steeds gedurende 2 uur naar de universiteit voor een
testdag. Op deze testdagen zullen er verschillende metingen op de bloedvaten
worden verricht. Na deze metingen wordt nog een kleine hoeveelheid bloed
afgenomen. Bovendien worden de deelnemers enkele dagen voor iedere testdag op
de universiteit verwacht voor een nuchtere bloedafname en krijgt men instructie
over een 24-uurs bloeddrukmeting en urineverzameling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de eerste testdag worden de deelnemers door loting in 2 groepen verdeeld. De éne groep krijgt capsules met magnesium, terwijl de andere groep wordt gevraagd om placebocapsules in te nemen. Een placebocapsule is een capsule die bestaat uit dezelfde ingrediënten als de capsule met magnesium alleen is er geen magnesium aan toegevoegd. Er wordt gevraagd in een aaneengesloten periode van 24 weken 1 capsule tijdens iedere maaltijd (ontbijt, lunch en diner) met een glas water in te nemen.
Inschatting van belasting en risico
Indien men bloeddonor is, mag men gedurende 8 weken voor aanvang van het
onderzoek en gedurende de periode van het onderzoek geen bloed geven bij de
bloedbank. Indien men vitaminen, mineralen of voedingssupplementen inneemt,
dient men 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek deze
niet meer in te nemen. Tijdens de proef zijn er diverse meetdagen. Voor elk van
deze meetdagen dient men nuchter naar de universiteit te komen. Tijdens de
meetdagen is er een bloedafname. Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine
zwelling onder de huid of tot een blauwe plek, al zullen deze risico*s klein
zijn omdat afname door deskundige personen gebeurt.
Buiten het screeningsbezoek moeten er, verspreid over 24 weken, 6 bezoeken
(exclusief het ophalen van capsules) worden gebracht aan de universiteit. De
totale tijdsinvestering in het onderzoek is ongeveer 9,0 uur, verspreid over 24
weken, exclusief reistijd. Tijdens de gehele studie zal er 219 mL bloed
afgenomen worden. Er zijn geen directe voordelen aan deelname aan het onderzoek
verbonden.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan 4,5 mmol/L
- U ouder dan 45 en jonger dan 70 jaar bent
- U niet rookt
- U geen gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, nierfunctiestoornissen, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U geen suikerziekte (diabetes) heeft
- U geen protonpompremmers of medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U geen medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- Uw lichaamsgewicht stabiel is
(niet meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U geen drugs gebruikt
- U minder dan 14 (vrouwen) of 21 (mannen) alcoholische consumpties per week gebruikt
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek niet heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
- U bereid bent om 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek te stoppen met het nemen van vitaminen, mineralen of voedingssupplementen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het cholesterolgehalte in uw bloed hoger is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte in uw bloed hoger is dan 7,0 mmol/L of het vetgehalte in uw bloed hoger is dan 4,5 mmol/L
- U jonger dan 45 of ouder dan 70 jaar bent
- U rookt
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, nierfunctiestoornissen, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U protonpompremmers of medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- Uw lichaamsgewicht niet stabiel is
(meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U drugs gebruikt
- U meer dan 14 (vrouwen) of 21 (mannen) alcoholische consumpties per week gebruikt
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie bloeddonor bent geweest
- Het moeilijk is om bij u bloed af te nemen
- U niet bereid bent om 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek te stoppen met het nemen van vitaminen, mineralen of voedingssupplementen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48784.068.14 |