Hoofd doelstelling: De cyclische variatie in clot lysis tijd bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies in vergelijking met controles. Secundaire doelstelling: - De cyclische variatie in TAFI, PAI-1, tPA, PI, trombine generatie, fibrinogeen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Clot lysis tijd in patienten en gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Thrombin activatable fibrinolysis inhibitor, plasminogen activator inhibitor-1,
tissue plasminogen activator, plasmin inhibitor, thrombin generation,
fibrinogen, fibrin clot permeability and confocal microscopy analysis of fibrin
clots .
Progestagen and Body Mass Index.
Achtergrond van het onderzoek
Menorragie is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. Minstens 5-10% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd zal een
arts raadplegen voor menorragie. Menorragie kan worden veroorzaakt door
gynaecologische afwijkingen, maar kan ook door een breed scala van
stollingsstoornissen.
Daarnaast zijn er ook aanwijzingen dat fibrinolyse in het endometrium een
belangrijke rol speelt bij de menstruatie. Bij vrouwen met hevig menstrueel
bloedverlies is er in het menstruele bloed verhoogde fibrinolytische activiteit
waargenomen, dit kan een bijdragende factor zijn in de etiologie van hevig
menstrueel bloedverlies. De rol van systemische fibrinolyse in vrouwen met
hevig menstrueel bloedverlies was tot op heden nog niet onderzocht. Maar
resultaten van ons vorige onderzoek tonen geen verhoogde systemische
fibrinolyse bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies. Remmers van de
fibrinolyse (trombine activeerbare fibrinolyse inhibitor (TAFI) en
plamineremmer (PI)) waren zelfs nog hoger bij patienten met menorragisch
bloedverlies. Een verklaring waarom we geen verhoogde systemische fibrinolyse
hebben gevonden is het moment van testen in de menstruele cyclus.
Waarschijnlijk is er cyclische variatie in menstruerende vrouwen met
menorragie. Deze hypothese moet worden getest door het meten van de
fibrinolytische parameters op verschillende momenten tijdens de menstruele
cyclus.
Doel van het onderzoek
Hoofd doelstelling: De cyclische variatie in clot lysis tijd bij vrouwen met
hevig menstrueel bloedverlies in vergelijking met controles.
Secundaire doelstelling:
- De cyclische variatie in TAFI, PAI-1, tPA, PI, trombine generatie,
fibrinogeen, fibrinestolsel permeabiliteit en confocale microscopie van een
fibrinestolsel bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies in vergelijking
met controles.
- Onderzoeken of de menstruele cyclus ovulatoir is door het meten van
progestageen.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen (duur ongeveer 15
minuten). Er wordt 18 cc extra bloed afgenomen bij de patienten in het UMCG ten
tijde van de routine bloed afname (dwz geen extra venapunctie). Bij de
patienten in het Martini Ziekenhuis wordt dit niet tegelijk met een routine
afname gedaan.
De gezonde vrouwelijke vrijwilligers wordt gevraagd dezelfde vragenlijst in te
vullen. Daarnaast wordt op dat moment ook 18 cc bloed afgenomen.
De patiënten en controles zullen 3 keer terug komen voor bloedafname. Dit zal
in week 2 (dag 12-16, 18 cc bloed), week 3 (dag 19-23, 23 cc bloed) en week 4
(dag 26-30, 18 cc bloed).
Er zijn geen voordelen voor deelname aan het onderzoek voor de patiënten en
controles.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligers met regelmatig normaal menstrueel bloedverlies.
Leeftijd >=18 jaar
Schriftelijke toestemming.
- Patienten met regelmatig hevig bloedverlies (=menorragie).
Leeftijd >=18 jaar
Schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligsters met:
1. postmenopauzaal, postcoitaal of tussentijds bloedverlies
2. een intra-uterien spiraal of een hormonale behandeling
3. anticoagulantia, antitrombotische therapie of het gebruik van niet steroidale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
4. een Body Mass Index >30 kg/m2.
- Patienten met:
1. postmenopauzaal, postcoitaal of tussentijds bloedverlies
2. een intra-uterien spiraal of een hormonale behandeling
3. anticoagulantia, antitrombotische therapie of het gebruik van niet steroidale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
4. myomen > 2 cm in diameter.
5. een Body Mass Index >30 kg/m2.
6. PBAC-score <200 punten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50151.042.14 |
OMON | NL-OMON22702 |