Het primaire doel van deze pilot studie is het vaststellen van de prevalentie van (symptomatische) hypoglycemieën (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hypoglycemie < 3.0 mmol/L van minimaal 15 minuten.
Secundaire uitkomstmaten
- Hypoglycemie < 3.5 mmol/L van minimaal 15 minuten.
- Symptomatische hypoglycemie (<3.5 mmol/L van minimaal 15 minuten in
combinatie met klachten).
Achtergrond van het onderzoek
Er is maar zeer beperkt bewijs over de prevalentie van hypoglycemieën bij
oudere patiënten. Gerandomiseerde studies gebruiken vaak leeftijds-specifieke
inclusie-criteria of leeftijds-gerelateerde exclusie-criteria zoals
veelvoorkomende comorbiditeiten. En daarnaast komen de ouderen die wel zijn
geïncludeerd, meestal niet overeen met de ouderen die in de dagelijkse praktijk
worden behandeld. Gegevens vanuit observationele studies zijn daarom
belangrijk. Het doel van de huidige pilotstudie is om de prevalentie van
(symptomatische) hypoglycemieën bij goed-gereguleerde kwetsbare oudere
patiënten met type 2 diabetes behandeld met SU-derivaten en metformine of
metformine monotherapie, vast te stellen. Deze gegevens zullen vervolgens
worden gebruikt om een grotere vergelijkende studie uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze pilot studie is het vaststellen van de prevalentie
van (symptomatische) hypoglycemieën (<3.0 mmol/L van minimaal 15 minuten) bij
goed-gereguleerde (HbA1c <58 mmol/mol) kwetsbaere oudere patiënten (>70 jaar)
met type 2 diabetes behandeld met SU-derivaten en metformine of metformine
monotherapie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele cohort study.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd om zelfcontrole uit te voeren en om de continu
glucosemonitor te dragen gedurende 5 dagen. Hoewel er een risico bestaat van
lokale irritatie van de huid waar de monitor wordt geplaatst, zijn er eigenlijk
geen risico's van deelname.
Publiek
Dokter van Heesweg 2 Dilleweg 15
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2 Dilleweg 15
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
o diagnose type 2 diabetes;
o >70 jaar;
o HbA1c <58 mmol/mol;
o Groningen Frailty Indicator score >=4;
o Behandeling met
* metformine alleen (elke dosering); of
* metformine (elke dosering) + gliclazide (elke dosering); of
* metformine (elke dosering) + glimepiride (elke dosering).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal, gevorderde dementie, bekende anemie, terminale aandoeningen, en een verwachte levensverwachting van <3 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51201.075.14 |
| OMON | NL-OMON21290 |