Vaststellen van de effectiviteit van imiquimod crème en de veiligheid, het immunologisch effect en de kwaliteit van leven tijdens behandeling met imiquimod crème evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De priamire uitkomstmaat is de klinische respons op behandeling met imiquimod
crème, gedefinieerd als complete remissie, partiële remissie of geen remissie.
Complete remissie is gedefinieerd als niet zichtbaar zijn van de laesie en
histologische bevestiging hiervan. Partiële remission is gedefinieerd als
afname van de totale laesie omvang van *50%. Geen respons is gedefinieerd als
<50% afname van de totale laesie omvang.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de veiligheid van imiquimod crème, beoordeeld
door het bijhouden van alle bijwerkingen; de immunologische respons, gemeten
door verschillende markers die momenteel in een pilotstudie worden onderzoek en
de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van 3 vragenlijsten, de EQ5D, DLQI
en (indien van toepassing) de FSDS.
Achtergrond van het onderzoek
Extramammaire ziekte van Paget is een zeldzame huidaandoening die met name
voorkomen in het genitale gebied bij oudere vrouwen. Vulvaire morbus Paget komt
met name voor bij postmenopausale, Caucasische vrouwen. het is zichtbaar als
een erythemateuze, eczemateuze, schilferende of ulcererende plaque. Symptomen
waar patiënten zich mee melden zijn meestal: irritatie, branderigheid, pijn en
een zichtbare huidafwijking. De oorzaak van vulvaire morbus Paget is nog
onbekend. De standaardbehandeling bestaat nu, ondankt hoge recidiefkansen, uit
chirurgische excisie. De mutilerende gevolgen hiervan kunnen tot ernstige
comorbiditeiten lijden. Daarom zijn er al een aantal studies verricht naar
imiquimod crème voor vuvlaire morbus Paget en lijkt goede resultaten te geven.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de effectiviteit van imiquimod crème en de veiligheid, het
immunologisch effect en de kwaliteit van leven tijdens behandeling met
imiquimod crème evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multi-centre, observationeel, open-label, interventie onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten worden behandeld met topicale 5% imiquimod crème, 3 maal per week gedurende 16 weken. In het geval van bijwerkingen kunnen patiënten pijnstillers of lidocaïnezalf gebruikten, de aanbrengfrequentie aanpassen naar 2x per week, of de behandeling gedurende een week pauzeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten in deze studie worden geïncludeerd hebben ze een biopsie en
vulvamapping ondergaan. Omdat vulvaire morbus Paget is geassocieerd met
onderliggende adenocarcinomen zal een mammografie worden verricht. Na inclusie
zullen de patiënten de polikliniek 7x bezoeken en eenmaal een telefonisch
consult hebben. De laatste controle vindt 1 jaar na het eind van behandeling
plaats. Patienten zullen 3x anogenitale inspectie ondergaan waarbij de laesie
secuur wordt gemeten en gefotografeerd. Op 3 verschillende momenten zullen zij
3 verschillende vragenlijsten invullen en zullen thuis een dagboekje bijhouden.
Er zal in totaal 3x een biopt worden afgenomen, voor en na behandeling is dit
onderdeel van de normale zorg. Een extra biopt voor het onderzoek zal 4 weken
na de start van behandeling worden afgenomen om de immunologische respons te
onderzoeken.
Imiquimod crème is geregistreerd voor de behandeling van condylomata acuminata
en patiënten zullen in deze studie met hetzelfde behandelschema worden
behandeld. Dit schema is ook effectief gebleken in een RCT voor behandeling van
usual vulvar intraepithelial neoplasia (uVIN). Gebaseerd op deze ervaringen
beschouwen wij de behandeling van vulvaire morbus Paget met imqiuimod crème als
veilig en als een goed alternatief voor mutilerende chirurgische ingrepen voor
de patiënte.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Niet invasieve vulvaire morbus Paget, primair of recidief na eerdere chirurgische behandeling
- leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- invasieve vulvair morbus Paget's
- onderliggend adenocarcinoom
- eerdere behandeling van de vulva met 5% imiquimod creme gedurende de afgelopen 6 maanden
- patienten met autoimmuune aandoeningen
- immuun gecompromitteerde patienten
- zwangeren
- vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005276-29-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02385188 |
| CCMO | NL51648.091.14 |