Feasibility studie van de Smooth seton plaatsing in patienten met perianale fistels

Perianale fisteling is een veelvoorkomend probleem. Een aanzienlijk aantal
patiënten wordt behandeld middels seton drainage om verdere abcesvorming te
voorkomen. Momenteel wordt de geknoopte seton hiervoor gebruikt (vesselloop of
hechtdraad). De knoop kan klachten van pijn of irritatie veroorzaken als deze
tegen de uitwendige opening aandrukt of zelfs het fistel kanaal inschuift.
Medishield heeft een knooploze seton, de Smooth Seton, ontwikkeld. De
verwachting is dat hierdoor de pijnklachten verminderd kunnen worden.

Met deze studie willen wij de feasibility van de Smooth Seton bepalen bij
patiënten met perianale fisteling.

Het design van de studie is een feasibility studie.

Smooth seton plaatsing op de polikliniek. De seton die patienten al in situ hebben zal gewisseld worden voor de Smooth Seton.

Het betreft plaatsing van een seton zonder knoop bij patienten die al een seton
in situ hebben. Hier zijn geen extra risico's aan verbonden. De wissel van de
seton zal plaatsvinden op de polikliniek. Het materiaal dat wordt gebruikt voor
de Setons is van medical grade Polyurethaan, materiaal van katheters die worden
toegepast voor klinisch gebruik (instech BTPU 027). Deze Setons worden
inclusief insert
(BTPU) steriel aangeleverd (synergy health). Ondanks dat het gebruikte nieuwe
setonplaatsingssysteem van mediSHield niet in aanraking komt met de patiënt is
er een risicoanalyse gemaakt voor gebruik van de Setons en het
plaatsingsmechanisme. Ook is het system getest en door de SBI/DH&T beoordeeld.
In de risico analyse zijn geen scenario's geïdentificeerd die een reëel gevaar
voor van de patiënt vormen.