Primaire doel:Het bestuderen en leren kennen van de mogelijkheden van de PulmoVista om continue regionale longventilatie te visualiseren bij gezonde vrijwilligers. Dit kan eventueel aanleiding zijn voor een clinical trial bij mechanisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Inzichten in het gebruik van de PulmoVista
2. Effect van verschillende lichaamsposities op de longventilatie
3. Effect van CPAP op de longventilatie
Secundaire uitkomstmaten
1. Het aantal ongewenste effecten/gebeurtenissen zullen worden gedocumenteerd
2. Ervaringen van de onderzoekers die met de PulmoVista werken
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met ademhalingsproblemen t.g.v. respiratoire insufficiëntie of
t.g.v. trauma*s (fladderthorax, ribfracturen) is het van belang om indien
mechanische ventilatie noodzakelijk is, de ventilatie in de longen te
weergeven. Op dit moment is de beste methode om de regionale ventilatie in de
longen te weergeven een dynamische CT-scan. Nadelen hiervan zijn echter de
stralingsbelasting, tijdsbelasting en noodzaak voor mobilisatie van een
respiratoir insufficiënte patiënt. Bovendien is het ook prijzig.
Een nieuw apparaat om op een non-invasieve, goedkope, minimaal belastende en
non-ioniserende wijze de regionale ventilatie in beeld te brengen is nodig. Dit
geldt voor patiënten met: thoraxtrauma, pneumonie, ARDS, postoperatieve opname
op IC, hartstilstand, congestief hartfalen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het bestuderen en leren kennen van de mogelijkheden van de PulmoVista om
continue regionale longventilatie te visualiseren bij gezonde vrijwilligers.
Dit kan eventueel aanleiding zijn voor een clinical trial bij mechanisch
geventileerde patienten in de toekomst.
Onderzoeksvragen:
1) Kan de PulmoVista voldoende en adequate informatie verschaffen omtrent
regionale longventilatie op een numeriek en grafische wijze?
2) Hoe beïnvloeden verschillende lichaamsposities van een gezonde vrijwilliger
de regionale longventilatie?
3) Wat is het effect van het kortdurend toepassen van CPAP bij gezonde
vrijwilligers op de regionale ventilatie?
Er is geen gouden standaard om longregio*s te visualiseren. Op dit moment, is
de beste wijze om longventilatie te visualiseren een dynamische Computer
Tomography-scan. Indien de PulmoVista aantoont een effectieve hulpmiddel te
zijn om long ventilatie te visualiseren zou dit weleens de gouden standaard
kunnen worden.
Secundaire doelen:
Het bestuderen, beschrijven en objectiveren van de ervaring en mening van de
onderzoekers die de PulmoVista gebruiken. Praktische zaken en moeilijkheden
worden beschreven.
Informatie over deze zaken verschaffen inzicht in de gebruiksvriendelijkheid
van de PulmoVista.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele niet-invasieve studie met een duur van 2 maanden.
Voor alle proefpersonen geldt dat een band met elektroden wordt geplaatst in de
4e-6e intercostale ruimte van de borstkas terwijl de proefpersoon ligt in een
hoek van 30 graden.
Gezonde vrijwilligers:
2a. Met en zonder CPAP: een CPAP druk van 5 cm H2O zal worden toegediend
gedurende 6 minuten na twee minuten normaal ademenhalen.
2b. Invloed van verschillende lichaamsposities. De proefpersoon ligt gedurende
8 minuten in respectievelijk 0, 30 en 45 graden en in prone-positie (plat, op
de buik, gezicht naar beneden).
Data collectie:
- Geslacht
- Leeftijd
- BMI
- End-expiratory lung volume
- Tidal volume
- FiO2
- PaO2/FiO2 ratio (kPa)
- Dynamische compliantie (ml/cmH2O)
- Functionele EIT image
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen extra risico's verwacht voor de proefpersonen. De metingen
zullen namelijk gedaan worden met een non-adhesieve en non-invasieve thoracale
band (met elektroden).
Publiek
P. Debyelaan 25
AZ 6202
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
AZ 6202
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1 (gezonde vrijwilligers):
1. leeftijd tussen 18-65 jaar
2. BMI tussen 18.4 - 24.9 kg/m2
3. Geslacht: man en vrouw
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep 1 (gezonde vrijwilliger):
1. Condities die de ademhaling kunnen bemoeilijken bijv.
- asthma
- COPD
- hyperventilatie
- Claustrofobische condities (in een relatief kleine kamer onderzoek krijgen)
- Recent (<6 maanden) thorax trauma
- Recent (<6 maanden) longziekte, thoraxaandoening
- Eerder een allergische reactie op masker ventilatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52043.068.15 |