Rapid Prototyping in Clavicula Fractuur Behandeling

Open reductie en interne fixatie (ORIF) is bij een schachtbreedte gedisloceerde
en minimaal 2 cm verkorte middiafysaire claviculafractuur een algemeen
geaccepteerde behandeling. De operatie indicatie wordt gesteld en voorbereid
aan de hand van röntgenfoto*s en perioperatief wordt het osteosynthese (OS)
materiaal gekozen. Vaak past dat niet anatomisch waardoor platen worden
verwisseld of bijgebogen om goed aan te sluiten op de verwachte anatomie van de
gefractureerde clavicula. Dit proces kost tijd en geld en is suboptimaal in de
steriele omgeving van de operatie kamer. Het preoperatief kiezen en eventueel
bijbuigen van de clavicula plaat heeft voordelen voor chirurg en patient. Als
het juiste voorgebogen OS materiaal al op tafel ligt kan wordt de ingreep
verkort en een meer anatomische stand worden verkregen. Hierdoor kan het zijn
dat er minder postoperatieve infecties, pseudoarthroses en plaat/schroef breuk
optreden. Verder kan het zijn dat een meer anatomisch liggende plaat
postoperatief minder OS klachten geeft.

Primair doel is bepalen of het voorbuigen van de plaat en voorselecteren van
het materiaal tijd wint bij een ORIF van een midschacht claviculafractuur.
Door middel van vooraf gedefinieerde periodes wordt het fixeren van de
clavicula als handelingstijd gemeten en vergeleken met de standaard procedure.

Hypothese: De gemiddeld tijd die nodig is om de breuk te repositioneren en de
juiste plaat erbij te vinden wordt geschat op 10 minuten. Doordat het bijbuigen
van de plaat uit de berekening kan worden genomen wordt deze tijd gehalveerd
tot gemiddeld 5 minuten.

Secundair doel is uitzoeken wat de invloed is van de preoperatieve
voorbereiding op de workflow van het chirurgisch team.

De studie zal een gecontroleerde, prospectieve, ongeblindeerde klinisch
onderzoek omvatten. Het onderzoek zal 4 maanden duren en gedurende deze maanden
zal elke patiënt met een midschacht claviculafractuur, welke binnen komt in
Isala klinieken Zwolle en in aanmerking komt voor plaatfixatie, geëvalueerd
worden voor inclusie. Dit zal doorgaan tot de quota van 7 proefpersonen gehaald
is. Mocht deze quota niet gehaald worden binnen deze termijn, dan zal de
periode gerekt worden onder kennisgeving van de METC.
De resultaten zullen worden vergeleken met een voorgaande studie, in welke
dezelfde parameters zijn gemeten tijdens de huidige procedure.

De proefpersonen worden gescand in een low-dose CT-scan pre-operatief. Hierop volgt een standaard ORIF van de claviculafractuur, echter is nu het plaatje voorgeselecteerd en eventueel bijgebogen, evenals de schroeven. Qua tijdspad veranderd er niet veel voor de patiënt aangezien deze met dezelfde snelheid geopereerd wordt als in de huidige situatie.

De extra belasting en risico hangt samen met de stralingsbelasting en extra
afspraak die komt kijken bij een lage dosis CT-scan. Maar als de hypothese
klopt wordt dit gecompenseerd door een operatie die minder ingrijpend is.