De pilot studie heeft drie hoofddoelen: 1) Om de blootstelling aan gluten van patiënten die een glutenvrij dieet volgen en de variatie binnen deze blootstelling te bepalen; 2) Om het gluten gehalte van glutenvrij geëtiketteerde voedingsmiddelen die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstmaten van de pilot studie zijn: 1) Een overzicht van veel gebruikte
voedingsmiddelen binnen het glutenvrije dieet uit de voedingsdagboeken en
duplicaat porties; 2) Identificatie van producten waarvan verondersteld wordt
dat ze glutenvrij zijn maar toch gluten bevatten; 3) Vaststelling van de
hoeveelheid gluten in deze producten en de gehele voeding; 4) Een overzocht van
de hoeveelheid en ernst van maag-darmklachten; 5) Uitvoerbaarheid van de studie
met oog op een grotere vervolg studie.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t
Achtergrond van het onderzoek
Voor mensen met coeliakie is de enige effectieve behandeling het volgen van een
glutenvrij dieet. Het weglaten van gluten uit de voeding geeft meestal snelle
verlichting van klinische symptomen, echter kan het herstel van het
darmslijmvlies maanden tot jaren duren. Zeven tot dertig procent van de
patiënten blijven echter klachten ervaren ondanks het volgen van een glutenvrij
dieet. Buiten alle mogelijke niet-voedings gerelateerde oorzaken wordt
verondersteld dat deze patienten onbedoeld gluten binnen krijgen. De meest
betrouwbare manier om deze hypothese te testen is door een chemische analyse
van duplicaat porties van de voeding van coeliakie patiënten uit te voeren.
Deze methode willen we testen in een pilot studie.
Doel van het onderzoek
De pilot studie heeft drie hoofddoelen: 1) Om de blootstelling aan gluten van
patiënten die een glutenvrij dieet volgen en de variatie binnen deze
blootstelling te bepalen; 2) Om het gluten gehalte van glutenvrij
geëtiketteerde voedingsmiddelen die vaak door coeliakie patiënten gebruikt
worden te bepalen; en 3) Om te onderzoeken of de hoeveelheid gluten in de
voeding in relatie staat tot de hoeveelheid en ernst van maag-darmklachten.
Onderzoeksopzet
De pilot studie heeft een cross-sectionele opzet. Coeliakie patiënten zullen
worden op de op de hoogte gebracht van het onderzoek vanuit de maag darm lever
afdeling van het ziekenhuis de Gelderse Vallei te Ede. Bij aanvang van het
onderzoek vullen deelnemers een vragenlijst in over algemene gegevens, hoe
strikt ze glutenvrij eten, hoe gevoelig ze zichzelf achten voor gluten en eigen
effectiviteit voor omgang met het glutenvrije dieet. Daarnaast zullen
deelnemers gedurende twee dagen een voedingsdagboek bijhouden en alle
voedingsmiddelen in duplicaat verzamelen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over hun algemene
gezondheid, maag-darmklachten, gluten sensitiviteit en de mate waarop zij zich
aan het glutenvrije dieet houden. Ook worden ze gevraagd om een voedingsdagboek
bij te houden en duplicaat porties van hun voeding te verzamelen gedurende twee
dagen. Hiervoor zullen kosten worden vergoed. In totaal ontvangen deelnemers
¤60 voor deelname aan de studie. De studie is niet invasief, echter kan het
bijhouden van het voedingsdagboek en verzamelen van duplicaat porties als
belastend en tijdrovend worden ervaren. Er zijn geen risico's verbonden aan
deelname, gezien de observationele aard van de studie.
Voordelen door de deelnemers is dat ze gedetailleerde informatie ontvangen over
het gluten gehalte van hun voeding en dat ze een bijdragen leveren aan de
kennis over hun aandoening.
Publiek
Bomenweg 2 15
Wageningen 6703 HD
NL
Wetenschappelijk
Bomenweg 2 15
Wageningen 6703 HD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 25-65 jaar oud zijn
- diagnose coeliakie vastgesteld d.m.v. een darmbiopt
- minimaal 1 jaar glutenvrij eten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Comorbiditeiten
- Kan of wil niet voldoen aan de study procedures
- Bewuste gluten consumptie
- Exacerbatie van maag-darmklachten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51472.081.14 |