Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van een voedingsvezel te onderzoeken, waarover nog niet zo veel bekend is op het gebied van darmgezondheid en het afweersysteem. De informatie die hiermee wordt verkregen zal ons meer inzicht geven in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Intestinale permeabiliteit
Darm permeabiliteitstest waarbij 24-uurs urine excretie van de test suikers
(i.e. sucrose, lactulose, mannitol, sucralose en erythritiol) gemeten zullen
worden in twee verschillende fracties (0-5 uur en 5-24 uur). Deze meting zal op
baseline en na de supplementatieperiode van 4 weken plaatsvinden.
Secundaire uitkomstmaten
Intestinale barrierefunctie :
• Tight junction structuur en eiwitten in colonbiopten: ZO-1, claudin-3 and
occludin. Metingen zullen alleen na de suppletie periode van 4 weken
plaatsvinden.
• Ussing kamer exerpimenten met colonbiopten: transepitheliale electrische
weerstand, fluoresceine- en horseradish peroxidase flux. Metingen zullen alleen
na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden
• Mucus/mucines in colonbiopten door middel van histologie. Metingen zullen
alleen na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• MicroRNA 29a (MiR-29a) in colonbiopten. Metingen zullen alleen na de
suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• Zonuline in bloed plasma. Deze meting zal op baseline en na de suppletie
periode van 4 weken plaatsvinden.
Prestaties van het immuunsysteem
• Immuun cel infiltratie in colonbiopten. Metingen zullen alleen na de
suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• T-cellen en natural killer cellen (NK-cells) in gestimuleerd bloed. Deze
meting zal op baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• Mononucleaire cellen en bloedplaatjes in bloedplasma. Deze meting zal op
baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• Cytokines en chemokines in gestimuleerd bloed. Deze meting zal op baseline en
na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• C-reactive protein (CRP) in bloedserum. Deze meting zal op baseline en na de
suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• Secretory Immunoglobulin A (sIgA) in bloedserum, feces and speeksel. Deze
meting zal op baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
Microbiële samenstelling en functie
• Microbiële samenstelling in luminale vloeistof en feces. Deze meting zal op
baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
• Korte-keten vetzuren in luminale vloeistof en feces. Deze meting zal op
baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
Metaboliet productie
• Vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht. Deze meting zal op
baseline en na de suppletie periode van 4 weken plaatsvinden.
Parameters van spijsvertering
• Symptomen dagboek. Dit dagboekje zal worden ingevuld drie dagen voorafgaan
aan de suppletie periode en drie dagen aan het einde van de suppletie periode.
• Ontlasting frequentie en consistentie vragenlijst. Deze vragenlijst zal op
baseline en iedere week tijdens de suppletie periode worden ingevuld.
• Gastro-intestinale Symptomen Scorings Schaal. Deze vragenlijst zal op
baseline en iedere week tijdens de suppletie periode worden ingevuld.
Achtergrond van het onderzoek
De darmen bevatten grote hoeveelheden bacteriën die onmisbaar zijn voor een
goed functioneren van het spijsverteringssysteem. Ze zijn onder andere
betrokken bij de afbraak van voedingstoffen en bij het afweersysteem van het
lichaam. Uit eerder onderzoek is gebleken dat voedingsvezels de samenstelling
van de darmbacteriën, vooral in de dikke darm, gunstig kan beïnvloeden en
daarbij een aanvullend effect kan hebben op de gezondheid. In dit onderzoek
zullen wij de effecten van pectine, een voedingsvezel die onder andere in
appels, citrusvruchten en suikerbieten voorkomt, opgewekte veranderingen op de
barrièrefunctie van de darm onderzoeken. Ook zullen we onderzoeken of de
voedingsvezel de bacteriesamenstelling in de darm, afbraakproducten van deze
bacteriën, en het afweersysteem van het lichaam kan bevorderen. Bij al deze
effecten zijn we ook speciaal geïnteresseerd in het verschil tussen gezonde
volwassenen en gezonde ouderen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van een voedingsvezel te
onderzoeken, waarover nog niet zo veel bekend is op het gebied van
darmgezondheid en het afweersysteem. De informatie die hiermee wordt verkregen
zal ons meer inzicht geven in de werking van deze voedingsvezel. Ook zijn we
geïnteresseerd in mogelijke verschillen tussen jong volwassenen en ouderen.
Mochten de onderzoeksresultaten gunstig uitvallen dan zal dit op termijn kunnen
leiden tot de ontwikkelingen van meer en nieuwe voedingsproducten die de
gezondheid kunnen bevorderen. Als er effecten gevonden worden in de
verschillende leeftijdsgroepen, dan zouden de nieuwe voedingsproducten speciaal
gericht worden op een bepaalde leeftijdsgroep.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd, dubbelblind,
placebo-gecontrolleerd, parallel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Een groep zal 7.5 gram per dag pectine tweemaal daags gedurende vier weken innemen. Een andere groep zal 7.5 gram per dag placebo (maltodextrine) tweemaal daags gedurende vier weken innemen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Deelnemers zullen 4,5 week bezig zijn met het onderzoek, waarbij ze in totaal
zo'n 8 uur in het MUMC+ zullen zijn
Deelnemers dienen een suikerdrankje te drinken en urine op te vangen op 2
momenten
Deelnemers dienen ontlasting te verzamelen en een bloedmonster,
speekselmonster, uitademingslucht te laten afnemen op 2 momenten
Deelnemers dienen 11 maal een vragenlijst in te vullen
Deelnemers dienen voedingssupplementen te gebruiken tijdens ontbijt en
avondeten voor de duur van 28 dagen
Een deel van de proefpersonen zal op 1 moment een sigmoidescopie ondergaan om
biopten en luminale vloeistof af te laten nemen
Risico:
In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van pectine onderzocht. Pectine werd al
eerder gebruikt in verschillende onderzoeken met mensen. Doseringen die werden
gebruikt in deze onderzoeken zijn vergelijkbaar met de doseringen van in andere
onderzoeken. In deze studies werden geen ongewenste bijwerkingen beschreven.
Het opvangen van ontlasting en het verzamelen van urine zijn geheel zonder
risico. Bloedafname kan een blauwe plek opleveren op de plaats waar de naald
heeft gezeten. Verdere complicaties die kunnen optreden bij bloedafname zijn
duizeligheid en een gevoel van flauwte. Het drankje dat in dit onderzoek
gebruikt worden, is niet schadelijk. De suikers in het drankje komen ook in
normale voedingsmiddelen voor. Het afnemen van stukjes weefsel uit het laatste
deel van de dikke darm tijdens het dikke darmonderzoek (sigmoïdoscopie) gebeurt
dagelijks in de medische praktijk. Het onderzoek wordt door een ervaren maag-,
darm-, leverarts uitgevoerd en is betrekkelijk veilig. De kans op complicaties,
zoals een milde nabloeding op de plaats van het biopteren en een perforatie is
samen 0,09%. Het risico op een nabloeding of perforatie is in dit onderzoek nog
kleiner (0,0025%) omdat er alleen gezonde proefpersonen deelnemen aan de
studie. Het afnemen van meerdere biopten leidt niet tot een grotere kans op
complicaties. Het opzuigen van een kleine hoeveelheid inhoud uit het laatste
deel van de dikke darm is geheel zonder risico.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geen maagdarmklachten
Leeftijd tussen 18 - 40 jaar en 65 - 75 jaar
BMI tussen 20 en 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van PPIs, NSAIDs en/of vitamine supplementen in de 14 dagen voorafgaand aan de studie
Gebruik van probiotica of prebiotica supplementen, experimentele medicijnen of deelname aan wetenschappelijke interventie studies die invloed hebben op deze studie, in de 90 dagen voorafgaand aan deze studie
Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan deze studie
Zwangerschap
Roken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51235.068.14 |
Ander register | Volgt, registratie in clinicaltrials.gov |