Primaire doel:Vaststellen dat intranasale fentanyl een effectieve route is voor acute pijnstilling op de SEH bij kinderen en net zo veilig als intraveneuze toediening. Secundaire doelen:Vaststellen of toediening via de intranasale route snel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van pijn, geobjectiveerd middels Wong-Baker-Faces-Scale (3-8 jaar) of
Visual Analogue Scale (8-18 jaar) 10 minuten na geven van intranasale
fentanyl.
Registratie van adverse events, serious events and complicaties
Secundaire uitkomstmaten
Pijnscores na 5, 10,20,30,60 minuten
Tijd tot toedienen van intranasale fentanyl
Dokter en verpleegkundige tevredenheid met manier van toedienen
Achtergrond van het onderzoek
Pijn is een veelvoorkomend probleem op de Spoedeisende Hulp; zeker bij kinderen
levert dit veel angst en stress op. Om adequate pijnstilling te geven, moet
vaak een infuus worden gegeven, wat nog meer angst en stress oplevert.
Tegenwoordig kunnen krachtige pijnstillers, zoals fentanyl, echter ook met een
verstuiver via de neus worden gegeven.
Onze hypothese is dat fentanyl, als het intranasaal wordt gegeven bij kinderen
op de Spoedeisende hulp, veilig is en zorgt voor adequate pijnstilling.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Vaststellen dat intranasale fentanyl een effectieve route is voor acute
pijnstilling op de SEH bij kinderen en net zo veilig als intraveneuze
toediening.
Secundaire doelen:
Vaststellen of toediening via de intranasale route snel is
Tevredenheidsscores van toediening vaststellen
Onderzoeksopzet
Multi-center observationeel cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie geeft geen extra risico voor de patient. Het geven van
de intranasale fentanyl behoort tot de behandeling op de SEH.
Belasting is 60 minuten geobserveerd worden op de SEH door aansluiten aan de
monitor en vragen naar de pijnscore van de patient op 6 tijdstippen.
Publiek
Vondellaan 13
Beverwijk 1942LE
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
Beverwijk 1942LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen ouder dan 2 jaar op de SEH
Pijn door fracturen, luxaties, wonden of brandwonden
Die intranasale fentanyl hebben toegediend gekregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen < 2 jaar
Geen intranasale fentnayl toegediend gekregen vanwege neusobstructie, neusbloeding of allergie voor fentanyl
Wettelijk vertegenwoordiger niet in staat om informed consent te ondertekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003214-85-NL |
| CCMO | NL49994.094.14 |