Het primaire doel is om het verschil in de opname van de radioactief gelabelde tracer 68Ga-exendin in de pacreas van patienten met en zonder complete remissie van type 2 diabetes na het ondergaan van een Roux en Y gastric bypass operatie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de kwantitatieve bepaling van opname ven
68Ga-NODAGA-exendin-4 in de pancreas van responders en non-responders na Roux
en Y gastric bypass operatie door middel van PET/CT.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele is de correlatie tussen opname van
68Ga-exendin in de pancreas van de patienten en de beta cel functie.
Achtergrond van het onderzoek
Om het verschil in beta cel massa te bepalen tussen patienten met en zonder
complete remissie van type 2 diabetes na het ondergaan van een Roux en Y
gastric bypass operatie is het ons doel om kwatitatieve PET beeldvorming van de
pancreas tussen deze twee groepen patienten te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het verschil in de opname van de radioactief gelabelde
tracer 68Ga-exendin in de pacreas van patienten met en zonder complete remissie
van type 2 diabetes na het ondergaan van een Roux en Y gastric bypass operatie
te vergelijken door middel van kwantitatieve analyse van PET beelden.
Onderzoeksopzet
Een fase 1 studie uitgevoerd in twee centra.
Inschatting van belasting en risico
Injectie van het radiofarmacon kan theoretisch leiden tot misselijkheid en
hoofdpijn zoals gerapporteerd is voor (veel hogere doses van) Byetta® in
therapeutische studies. Hiernaast zijn enkele gevallen van lage bloeddruk en
lage bloedglucose niveaus beschreven. Echter, lage bloedglucose niveaus kwamen
alleen voor na acccidentele zware overdosering van Byetta®. Toch zullen de
deelnemende patienten streng in de gaten gehouden worden. In een eerdere studie
(CPOP-EX) hebben we in geen enkele van de 20 deelnemende patienten bijwerkingen
gezien na injectie van 111In-DTPA-[K40]-Exendin-4.
De verwachte stralingsdosis zal niet hoger zijn dan 5 mSv en wordt beschouwd
als minimaal tot laag. Echter, als de techniek het inderdaad mogelijk zou maken
om beta cellen specifiek te visualiseren en de beta cel massa te kwantificeren
in patienten na RYGB, zal de impact op de evaluatie van bariatrische chirurgie
als een alternatieve therapie voor type 2 diabetes zeer hoog zijn.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Responders:
- Obese Type 2 Diabetes patienten die ten minste een jaar geleden een Roux en Y Gastric bypass operatie gehad hebben
- Getekend toestemmingsformulier
- Complete resolutie van type 2 diabetes na de operatie (HbA1c in normale range, nuchter glucose < 100 mg/dl voor tenminste 1 jaar zonder actieve farmacologische therapie of gaande procedures;Non-responders:
- Obese Type 2 Diabetes patienten die tenminste een jaar geleden een Roux en Y gastric bypass operatie hebben ondergaan
- getekend toestemmingsformulier
- Geen complete resolutie van Type 2 Diabetes na de operatie (nog steeds afhankelijk van orale glucoseverlagende middelen of insuline)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorafgaande behandeling met synthetische Exendin (Exenatide, Byetta®) of Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitoren
- Borstvoeding gevend
- Zwangerschap of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Berekende creatinineklaring lager dan 40ml/min
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen getekend toestemmingsformulier
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004317-90-NL |
CCMO | NL51058.091.14 |