Het peroperatief beoordelen (kwantificeren en kwalificeren) van de gastro-intestinale microcirculatie tijdens gastro-intestinale chirurgie middels Dark Field imaging.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beschrijving van de gastrointestinale microcirulatie tijdens gastrointestinale
chirurgie en anesthesie, waarbij Microvascular Flow Index (MFI) als
belangrijkste uitkomstmaat geldt.
Secundaire uitkomstmaten
Perfused vessel density (PVD), proportion of perfused vessels (PPVs), en
heterogeniteit van de microcirculatie. Om een eventuele correlatie tussen
intestinale microcirculatie en systematische hemodynamische parameters aan te
tonen, worden MFI, PVD, PPV and mate van heterogeniteit vergeleken tussen
verschillende gebieden op de darm (mucosa en serosa) en met systematische
hemodynamische parameters zoals bloeddruk en, waar mogelijk, cardiac output,
slagvolume en slagvolumevariatie (gemeten met de FloTrac/Vigileo).
Achtergrond van het onderzoek
Microvasculaire veranderingen * welke op kunnen treden ondanks adequate
macroscopische hemodynamische parameters zoals bloeddruk * in de per- en/of
postoperatieve periode spelen mogelijk een belangrijke rol in de heling van
darmanastomosen en het optreden van naadlekkage, cytokinen release en reageren
mogelijk anders op inotropie, epidurale pijnstilling en vulling in vergelijking
met de macroscopische circulatie. Het doel van de studie is het peroperatief
beoordelen van de gastro-enterale microcirculatie. Bovendien zullen de invloed
van anesthetica, locoregionale analgesie in de vorm van epidurale pijnstilling,
inotropie en perioperatieve vochttoediening op microcirculatie onderzocht
worden. Hiertoe vindt peroperatieve beoordeling van de microcirculatie middels
DF-imaging plaats. Het doel van de pilotstudy is haalbaarheid en validiteit van
peroperatieve DF-imaging van de darm te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het peroperatief beoordelen (kwantificeren en kwalificeren) van de
gastro-intestinale microcirculatie tijdens gastro-intestinale chirurgie middels
Dark Field imaging.
Onderzoeksopzet
Een klinische, prospectieve, observationele, pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Geen van de eerder uitgevoerde studies die gebruik hebben gemaakt van
SDF-imaging van de darm hebben enige vorm van risico voor de proefpersoon
getoond. SDF-imaging betreft een non-invasieve methode, welke een minimale
hoeveelheid tijd vereist. De operatieduur wordt ten langste 10 minuten
verlengd. Metingen vinden onder geheel steriele omstandigheden plaats.
Patiënten zijn gedurende de metingen onder algehele narcose en merken dus
niets. Er worden geen extra handelingen uitgevoerd of gevraagd aan de patiënt.
Er wordt peri-operatieve zorg geleverd volgens lokale standaard. Het risico
voor de proefpersoon is volgens de auteurs dan ook nihil.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten boven de 18 jaar gepland voor electieve, gastrointestinale chirurgie met gesigneerde informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder 18
Atriumfibrilleren
Linker ventrikel ejectiefractie *30%
Ernstige pulmonale ziekte (rest pO2 <90% bij kamertemperatuur)
Nierfalen (klaring <30 ml/min zoals berekend met de Modification of Diet in Renal Disease formule)
Leverfalen
Geen getekende informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48332.100.14 |