Het vergelijken van het effect van een wondverband met negatieve druk (Prevena (TM) IMS) met een standaard wondverband (SWV) op de incidentie van wonddehiscentie bij hoogrisicopatiënten, die een electieve algemeen-, vaat-, plastisch of orthopedisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
wonddehiscentie
Secundaire uitkomstmaten
wondinfectie
pijn
allergische reacties
Achtergrond van het onderzoek
Bij een wonddehiscentie wijken de wondranden van een primair gesloten wond
doorgaans de eerste week na de operatie. Wonddehiscentie is een ernstige
postoperatieve complicatie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Prevena
(TM) IMS is een nieuw hulpmiddel ("Vacuümverband") om deze complicatie te
voorkomen. Case series zijn veelbelovend. Echter een goede wetenschappelijke
onderbouwing van de interventie is er nog
niet.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van een wondverband met negatieve druk (Prevena
(TM) IMS) met een standaard wondverband (SWV) op de incidentie van
wonddehiscentie bij hoogrisicopatiënten, die een electieve algemeen-, vaat-,
plastisch of orthopedisch chirurgische ingreep ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een open prospectief randomised controlled trial, uitgevoerd in het
Radboudumc te Nijmegen met een steekproefgrootte van 450 (α = 0,05; 1- ß =
0,8).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een wondverband met negatieve druk. Dit verband wordt postoperatief aangebracht op een primair gesloten chirurgische wond op de OK of binnen 2 uur na OK. Het verband blijft maximaal zeven dagen zitten. De controleinterventie bestaat uit een wondverband (care as usual), namelijk een eilandpleister of soortgelijk verband. Dit verband blijft maximaal 2 dagen zitten.
Inschatting van belasting en risico
allergische reactie op materiaal
indien nodig 1 x extra polibezoek 20 minuten +reistijd
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* leeftijd 18 jaar of ouder
* getekend toestemmingsformulier
* in staat de Nederlandse taal te begrijpen
* in staat instructies en procedures te begrijpen
* minimaal een van de volgende risicofactoren
- chronic obstructive pulmonary disease
- diabetes mellitus
- perifeer arteriëel vaatlijden
- BMI >= 30
- Actieve roker
- Radiotherapie in voorgeschiedenis
- Eerdere operatie in hetzelfde gebied
EN ondergaat de patiënt één van de volgende electieve operaties:
o buikoperatie, via een mediane laparotomie,
o vaatoperatie via een mediane laparotomie, of lengte incisie in bovenbeen of onderbeen
o orthopedische operaties: hemipelvectomie, knieprothese
o plastisch chirurgische operaties via een transversale suprapubis incisie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
wilsonbekwaam
open breuk
fistels in het gebied van de incisie
gelijktijdige deelname in andere studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51649.091.14 |