Validering Freestyle continue glucoseregistratie ten behoeve van veilig en verantwoord gebruik binnen Nederland

Bij mensen met diabetes mellitus en met name bij insulinegebruik is een
regelmatig controle van de bloedglucosewaarden van groot belang. Meestal wordt
hierbij gebruik gemaakt van een vingerprik. Zulk een vingerprik is meestal
pijnlijker dan een insuline injectie, en veel mensen controleren daarom ook
niet zo vaak als eigenlijk noodzakelijk is. Afhankelijk van de intensiteit van
de insulinebehandeling, de mate waarin en de snelheid waarmee ontregelingen
ontstaan, en de mate waarin hypoglykemieën al dan niet goed gevoeld worden
controleren mensen met DM van enkele malen per week tot wel meer dan tien maal
per dag.
In de recente jaren is er ook de mogelijkheid voor continue glucoseregistratie
ter beschikking gekomen. Met enkele minuten tussenpozen wordt glucose in de
interstitiële vloeistof gemeten. Deze apparatuur is echter duur en wordt daarom
slechts beperkt ingezet. Daarnaast blijft het een feit, dat in de interstitiële
vloeistof een glucosewaarde bestaat, die lager is dan in de bloedbaan, en
waarvan de volgen bij veranderingen van de glucosewaarden in de bloedbaan toch
tijd neemt (geschat wordt zo*n 20 tot 30 minuten).
Veel mensen met DM en een sterk wisselende of slechte regulatie zouden echter
met een systeem dat zeer frequent meet zonder automatische
uitlezingsmogelijkheid ook geholpen zijn. Recent heeft Abbott de Freestyle
Libre gepresenteerd. De kosten, verbonden aan de inzet van deze vorm van
registratie zijn lager dan die voor de klassieke CGM. Hoewel dit dus een mooie
oplossing lijkt voor mensen met DM die om welke reden dan ook frequent moeten
controleren om hun glucoseregulatie zo goed mogelijk te krijgen, is de
meetmethode op dit moment nog onvoldoende gevalideerd. Dit maakt het
noodzakelijk om deze potentieel belangrijke en positieve ontwikkeling goed te
onderzoeken.

1. Helderheid aangaande validiteit en inzetbaarheid van de Freestyle Libre na
inbrengen op verschillende plaatsen in het lichaam, inclusief uitgewerkte
resultaten met betrekking tot sterktes en zwaktes verbonden aan deze nieuwe
techniek
2. Duidelijke adviezen formuleren aangaande vervolgtrajecten met betrekking tot
lange termijn kwaliteitscontroles
3. Duidelijke adviezen formuleren aangaande vervolgtrajecten met betrekking tot
door andere firma*s te ontwikkelen of reeds ontwikkelde meettechnieken

Het huidige voorstel moet worden gezien als een oriënterende set van metingen,
gericht op het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de Freestyle Libre op
verschillende plaatsen van inbreng, en dit ook in vergelijking met een ander
sensor gebruikt voor continue glucoseregistratie (de iPro van Medtronic) en bij
gebruik van een aantal medicamenten (paracetamol en vitamine C), die mogelijk
de betrouwbaarheid van de meting zouden kunnen beïnvloeden.

Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie behoudens de
mogelijkheid van het ontstaan van een lokale pijnreactie of een bloeduitstortin
op de plaats van inbrengen