De hoofdvraag is het bepalen of gemiddelde-positie planning-CT gebaseerd op low dose CT scans beter dan de standaard planning-CT de anatomie kan weergeven van patiënten in masker tijdens de eerste week van bestraling. Dit kan bijdragen aan betere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de hoofdvraag zullen vijf observers op basis van visuele analyse aangeven
of pa-pCTLDCT (position-average-planning low dose CT) beter dan de standaard
pCT (planningCT) correleert met de anatomie tijdens de eerste week van
bestraling zoals gezien op de gouden standaard pa-pCTCBCT.(position-average CT
conebeam CT)
Secundaire uitkomstmaten
Voor secundaire vragen wordt de anatomische correlatie van scans visueel
vergeleken met FDG-PET/CT, en worden kwantitatieve correlaties tussen scans
uitgevoerd met behulp van elastische deformatie.
Voor de hoofdvraag wordt pa-pCTLDCT beschouwd als superieur aan standaard pCT
als tenminste 4 van de 5 observers deze visueel beter vinden. Voor de 10
patiënten wordt het aantal superieure pa-pCTLDCT scans berekend met 95%CI. De
pa-pCTLDCT wordt klinisch relevant geacht als tenminste 10% van de patiënten
hierdoor een superieur beeld krijgt (dus als 95%CI niet overlapt met 10%).
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek is gebleken dat patienten niet bij elke bestraling op
precies dezelfde manier in het masker liggen. Daardoor is het bepalen van het
doelgebied op een CT-scan niet altijd optimaal. In dit onderzoek wordt gekeken
of het doelgebied nauwkeuriger kan worden bepaald door het gemiddelde te nemen
van meerdere planning CT-scans. Dit heet een gemiddelde-positie CT-scan.
Doel van het onderzoek
De hoofdvraag is het bepalen of gemiddelde-positie planning-CT gebaseerd op low
dose CT scans beter dan de standaard planning-CT de anatomie kan weergeven van
patiënten in masker tijdens de eerste week van bestraling. Dit kan bijdragen
aan betere doelgebied definitie voor uitwendige bestraling.
Secundaire vragen zijn op deze nieuwe techniek ook een betere anatomische
correlatie geeft met FDG PET/CT voor nauwkeuriger multimodale intekening, en of
uit de data ook gepersonaliseerde en locatie-specifieke positievariaties
bepaald kunnen worden ten behoeve van aangepaste PTV marges. Beiden zouden
kunnen leiden tot nauwkeuriger bestraling en minder toxiciteit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele monocenter feasibility studie,
Inschatting van belasting en risico
Deelname heeft geen significante risico's. De klachten en levensverwachting van
deelnemende patiënten worden bepaald door de tumor in het hoofd-hals gebied en
de te geven behandeling. De extra stralingsbelasting op het hoofd-hals gebied
door 5 extra low dose CT scans wordt geschat op 5 x 2 = 10 mSv; dit is binnen
het normale bereik van diagnostische verrichtingen en het risico hiervan valt
in het niet bij de te geven behandeling met radiotherapie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bewezen PCC in mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx
- Stadium T1-4 N0-3 M0
- Geaccepteerd voor curatieve intentie RT of chemoradiatie
- FDG-PET/CT in RT positie < 3 weken voor start RT
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Weigering of onmogelijkheid voor geven informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53812.031.15 |