Een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, met een actieve comparator gecontroleerd klinisch fase III-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-1439A eenmaal daags vergeleken met ATRIPLA* eenmaal daags bij behandelingsnaïeve, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen

Zie sectie 5.1.2 van het protocol.;1. ten minste 18 jaar oud zijn
2. de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig akkoord gaan met deelname door schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven (of een wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk geïnformeerde toestemming te laten geven) voor het onderzoek. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger kan ook toestemming geven voor toekomstig biomedisch onderzoek. De proefpersoon mag evenwel deelnemen aan het hoofdonderzoek zonder deel te nemen aan toekomstig biomedisch onderzoek;
3. HIV-1-positief zijn, zoals vastgesteld aan de hand van een positief resultaat bij een enzymimmunotest, plasma-HIV-1-RNA bij de screening (vastgesteld door het centrale laboratorium) * 1000 kopieën/ml hebben binnen de 45 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van dit onderzoek, en een indicatie voor HIV-behandeling hebben op basis van beoordeling door de arts. Bij het besluit om de therapie te starten dienen plaatselijke behandelingsrichtsnoeren in aanmerking te worden genomen;
4. naïef zijn ten aanzien van antiretrovirale therapie (ART), inclusief experimentele antiretrovirale middelen.
5. de volgende laboratoriumwaarden hebben tijdens de screening binnen 45 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van dit onderzoek: a) Alkalische fosfatase * 3,0 x bovengrens van normaal b) ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) * 5,0 x bovengrens van normaal c)Hemoglobine *9.0 g/dL (vrouwen) of *10.0 g/dL (mannen). Een berekende creatinineklaring ten tijde van de screening van * 50 ml/min hebben.
6. klinisch stabiel zonder tekenen of symptomen van een actieve infectie ten tijde van toetreding tot het onderzoek
7. een zeer kleine kans hebben om zwanger te worden of om een partner zwanger te maken

Zie sectie 5.1.3 van het protocol.;1. een voorgeschiedenis heeft van of huidige aanwijzingen heeft voor een aandoening, therapie, afwijkende laboratoriumwaarde of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de hele onderzoeksduur zouden kunnen belemmeren of waardoor deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn;
2. ten tijde van het ondertekenen van het informatie- en toestemmingsformulier een drugsgebruiker is of een recente voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of verslaving hieraan heeft. De aard en de mogelijke klinische context van het drugsgebruik van de proefpersoon in verband met zijn/haar uitsluiting van dit onderzoek, is ter beoordeling van de onderzoeker;
3. behandeld is voor een virale infectie anders dan HIV-1, zoals hepatitis B, met een middel dat actief is tegen HIV-1, waaronder, maar niet beperkt tot, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabine of lamivudine.
4. een gedocumenteerde of bekende resistentie tegen onderzoeksgeneesmiddelen heeft, inclusief MK-1439, efavirenz, emtricitabine, lamivudine en/of tenofovir, zoals hieronder gedefinieerd:
a. Resistentie tegen MK-1439 of efavirenz voor het doel van dit onderzoek omvat de volgende NNRTI-mutaties: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, P225H, F227C, F227L, F227V, M230L, M230I.
b. Resistentie tegen emtricitabine, lamivudine en tenofovir omvat de volgende mutaties: K65R, M41L, T69S (insertiecomplex), Q151M, M184I, M184V, L210W, T215F, T215Y, K219E, K219Q, D67N, K70R en K70E;
5. binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het informatie- en toestemmingsformulier heeft deelgenomen aan een onderzoek met een experimente(e)l(e) verbinding/hulpmiddel of verwacht in de loop van dit onderzoek deel te nemen aan een dergelijk onderzoek naar een experimente(e)l(e) verbinding/hulpmiddel;
6. binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek systemische immunosuppressieve therapie of immunomodulatoren heeft gebruikt of verwacht deze in de loop van het onderzoek nodig te hebben.
NB: korte kuren met corticosteroïden (bv. voor astmaverergering) zijn wel toegestaan;
7. een van de in het protocol vermelde verboden medicaties nodig heeft of verwacht deze nodig te hebben;
8. significante overgevoeligheid of een andere contra-indicatie heeft ten aanzien van een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
9. een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis heeft als gevolg van welke oorzaak ook.
10. levercirrhose of gedecompenseerde leverziekte;
11. zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht een kind te verwekken;
12. een vrouw is en verwacht eicellen te doneren (op welk moment ook tijdens het onderzoek) of een man is en verwacht sperma te doneren (op welk moment ook tijdens het onderzoek);
13. zelf personeelslid van het onderzoekscentrum of van de sponsor is en direct betrokken is bij dit onderzoek, of een naast familielid (bv. echtgenoot/echtgenote, ouder/wettelijk voogd, broer/zus of kind) heeft dat dat is.