Primaire vraagstelling:1. Aantonen van cognitieve stoornissen in patienten met ernstig nierfalenSecundaire vraagstelling: 1. Vaststellen van de mate van verbetering van cognitieve stoornissen na niertransplantatie2. Evaluatie van veranderingen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De mate van scoreafwijkingen op de diverse cognitieve testen t.o.v.
gevalideerde referentiewaarden in de 3 verschillende onderzoeksgroepen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het verschil in score tussen de 3 opeenvolgende neuropsychologische
testmomenten
2. Het verschil in concentratie van uremische toxinen voor en na transplantatie
Achtergrond van het onderzoek
Bij een groot aantal dialysepatienten is er persisterend sprake van het
uremisch syndroom, ondanks het behalen van streefwaarden bij dialyse. Het
uremisch syndroom wordt gedefinieerd als een verandering van biochemische en
fysiologische functies ten gevolge van accumulatie van een groot aantal stoffen
door een verminderde renale klaring. Als gevolg van deze accumulatie, zijn
uremische klachten in deze populatie relatief veel voorkomend.
In deze groep patienten hebben wij de aanwezigheid van cognitieve stoornissen
opgemerkt. Dit wordt ondersteund door literatuur waaruit blijkt dat dialyse
patienten mild tot matige cognitieve stoornissen vertonen in meerdere
cognitieve domeinen. Daarentegen laten getransplanteerde patienten een normaal
tot bijna normale cognitieve functie zien. Wij veronderstellen dat uremische
toxinen een rol spelen bij de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en
verwachten dat verlaging van de concentratie uremische toxinen, het cognitief
functioneren van dialysepatienten verbetert.
Indien de oorzakelijke uremische toxinen aangetoond kunnen worden is het
denkbaar dat modificatie van de concentratie uremische toxinen, bijvoorbeeld
door dieetaanpassingen of inname van probiotica, het cognitief functioneren van
dialysepatienten verbetert.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
1. Aantonen van cognitieve stoornissen in patienten met ernstig nierfalen
Secundaire vraagstelling:
1. Vaststellen van de mate van verbetering van cognitieve stoornissen na
niertransplantatie
2. Evaluatie van veranderingen in concentraties van uremische toxinen na
transplantatie
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel cohort en pilot studie waarbij verschillende
neuropsychologische testen, gericht op het onderzoek van de belangrijkste
cognitieve domeinen (intelligentie, geheugen, aandacht en concentratie,
executieve functies) en de aanwezigheid van onderprestatie, afgenomen worden in
drie verschillende groepen patienten met ernstig nierfalen. In aanvulling op
het neuropsychologisch onderzoek zullen vier vragenlijsten afgenomen worden om
de volgende onderwerpen te beoordelen: subjectieve cognitieve klachten,
kwaliteit van leven, stemming en vermoeidheid.
Tenslotte zal bij alle patienten bloed afgenomen worden om de aanwezigheid van
uremische toxinen te bepalen.
Zowel het neuropsychologisch onderzoek als de vragenlijsten zullen afgenomen
worden door een neuropsycholoog. De bloedafnamen worden verricht door
verpleegkundigen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ondergaan driemaal een neuropsychologisch onderzoek van elk 1,5 uur
tijdens reeds geplande polibezoeken en/of ziekenhuisopnamen. Daarnaast wordt
gevraagd driemaal een viertal vragenlijsten in te vullen met een totale
tijdsduur van 3x 15 minuten.
Tenslotte wordt driemaal een extra buisje bloed afgenomen tijdens reguliere
prikmomenten.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een chronische nierziekte die een niertransplantatie ondergaan met een nier van een levende donor binnen 4-6 weken na inclusie
- Patienten met chronische nierziekten, dialyse afhankelijk
- Patienten met een eGFR < 30 ml/min, niet dialyseafhankelijk
- Leeftijd > 18 jaar
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (Neurologische) stoornissen die cognitieve functie beinvloeden
- Aanwezigheid van cerebrovasculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van een acute of chronische psychose, evidente depressie, ernstige leerproblemen
- Belangrijke zicht- of gehoorstoornissen
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54109.091.15 |