Gecombineerde Endoscopische Epicardiale en percutane Endocardiale Ablatie versus herhaalde katheterablatie bij patienten met Persisterend en langdurige Persisterend atriumfibrilleren [CEASE AF - Trial]

Atriale fibrillatie (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis met een
risico op het ontwikkelen van AF van 1 op de 4 mensen ouder dan 40. Behalve
hemodynamische compromissen, verhoogt AF het risico op een beroerte met een
factor 5, en wordt geassocieerd met een toename van de odds ratio van de dood
tot 1,5 bij mannen en 1,9 bij vrouwen. Antiaritmicum (AAD) therapie blijft de
eerste lijn behandeling van AF, maar het is geen remedie voor AF. Alle AAD
therapieën gebruikt voor de AF behandeling hebben significante bijwerkingen en
ze zijn van de marginale effectiviteit bij bijna alle patiëntenpopulaties.
Atriale stimulatie en defibrillators genezen de aritmie niet en leiden niet
noodzakelijk tot een betere kwaliteit van leven.

Katheterablatie heeft zich ontwikkeld als een standaard behandeling optie bij
paroxysmaal AF ondersteund door de huidige richtlijnen. Hoewel longslagader
isolatie (PVI) de hoeksteen is van alle interventionele benaderingen voor
AF-behandeling, bestaat er momenteel geen uniform begrip in de setting van de
niet-paroxysmale vormen. Vooral in de setting van het langdurige persistent AF,
zijn additionele strategieën behalve enkel longader isolatie vereist om
redelijke resultaten met betrekking tot ritme controle te behalen. Door de
elektro-structurele remodellering van de atria, zijn de resultaten van een
katheterablatie voor persistente en langdurige persistent AF teleurstellend en
herhaalde endocardiale procedures zijn vereist in de meeste patiënten. Vanwege
deze tekortkomingen, hebben minimaal invasieve endoscopische chirurgische
technieken epicardiaal toegepast de aandacht met goede resultaten in deze
moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. Het wordt verwacht dat de combinatie
van initiële epicardiale (chirurgische) ablatie gevolgd door endocardiale
(catheter) ablatie (gefaseerde hybride ablatie) het meest effectief is bij
het voorkomen van laesie leemten en het verzorgen van de meest complete laesie
set voor effectieve behandeling van de aritmie.

Hybride ablatie procedures worden momenteel uitgevoerd zoals gebruikelijk door
teams van chirurgen en electrophysiologists ter verbetering van de werkzaamheid
bij de behandeling van persistente en langdurige persistente AF patiënten die
momenteel een groep patiënten met minder effectieve behandeling alternatieven
representeren.

Momenteel zijn er geen robuuste klinische gegevens beschikbaar die
interventionele ablatie strategieën vergelijken in de setting van persistent AF
met vergrote Atrium> 4 cm en langdurige persistent AF, dit is een moeilijk te
behandelen patiënt subgroep.
Aldus is het doel van deze gerandomiseerde studie de effecten van gecombineerde
endoscopische chirurgische epicardiale en endocardiale katheter technieken
versus standaard endocardiale katheter ablatie te vergelijken wat betreft
veiligheid, werkzaamheid en levenskwaliteit. Ook worden de effecten op health
economics geevalueerd voor de 2 behandelstrategieen.

Een totaal van 210 eligibele patienten wordt gerandomizeerd (2:1 ratio)
140 patienten in de hybride ablatie arm, 70 in de katheter ablatie arm.

Voor elke patient is de studie duur 3.5 jaar (42 maanden)
Proefpersonen worden gevolgd bij ontslag en op 3 en 6 maanden na de index
procedure: tijdens dit interval wordt de studie ablatie behandeling afgerond.
Het 6 maanden bezoek is het uitgangspunt van de follow-up periode die 3 jaar
duurt en wordt gedefinieerd als T0. Tijdens de follow-up periode zullen
patiënten worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 3
jaar na voltooiing van de behandelingsfase.
Bij follow-up bezoeken na ontslag uit het ziekenhuis, zal de patiënten
niet-invasieve routine diagnostische tests ondergaan, waaronder 48 uur Holter
monitoring op verschillende tijdstippen. Om voor consistente data te zorgen
wordt een onafhankelijk ECG / Holter core laboratorium gebruikt om de Holter
monitoring apparaten te leveren en ECG-analyse en symptoom gedreven analyse uit
te voeren.

Hybride ablatie versus standaard katheterablatie. Voor de endoscopische epicardiale chirurgie van patienten in de hybride arm worden CE gemarkeerde AtriCure medische hulpmiddelen gebruikt voor de ablatie procedure. Endoscopische chirurgie omvat een minimale laesie set met een PV isolatie door middel van een box laesie (links en rechts epicardiale isolatie van de PV, bovenste en onderste verbindingslijnen) en uitsluiting van het linker hartoor als veilig beschouwd door de de chirurg onder algemene anesthesie. Bijkomende laesies kunnen worden uitgevoerd op basis van de gangbare praktijk in de studie centra. Katheterablatie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard transveneuze endocardiale techniek van PV isolatie en eventueel aanvullende ablations op arts discretie / studie center strategie die in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen. Voor meer informatie wordt verwezen naar hoofdstuk 7 van het protocol.

Belasting voor de patient is beperkt tot het invullen van de SF12 questionnaire
bij 6 visites.
Andere assessments en behandelingen komen overeen met de huidige
behandelingsopties van de patient.

Op dit moment worden zowel catheter als hybridye ablatie gebruikt maar geen
robuuste data is beschikbaar die beide technieken vergelijkt in deze moelijk te
behandelen patienten groep in deze studie.

At this moment both catheter and hybrid ablation are used but no robust data is
available that compares both techniques in the difficult to treat patient group
in this study.