Brimonidine Tartraat voor de behandeling van injectie gerelateerd erytheem geassocieerd met subcutane toediening van Peginterferon beta 1a.

Peginterferon beta 1a (Plegridy) is een medicijn dat gebruikt wordt bij
patiënten met relapse remitting Multiple Sclerose. Doordat Peginterferon beta
1a relatief langwerkende eigenschappen heeft zou dat kunnen resulteren in een
verbetering in de behandeling van MS patiënten. Tijdens voorgaande onderzoeken
is naar voren gekomen dat één van de meest voorkomende bijwerkingen van
Plegridy het onstaan van erytheem rond de injectieplaats is. Een mogelijke
afname van dit erytheem zou voor een betere behandelingservaring voor patiënten
kunnen zorgen. Dit kan worden bewerkstelligd door lokale toediening gel met een
vasoconstrictieve werking. Brimonidine Tartrate (Mirvaso) is een dergelijke
crème met vaatvernauwende eigenschappen. Recentelijk is Mirvaso goedgekeurd als
behandeling tegen gelaatsroodheid. De vaatvernauwende eigenschappen van Mirvaso
zouden erytheem van de huid bij de onderhuidse injectie van Plegridy kunnen
verlichten en hierdoor de behandeling van MS patiënten kunnen verbeteren.

Evalueren of een enkele dosis Brimonidine een verzachtend effect heeft ten
opzichte van een placebo gel bij injectiegerelateerd erytheem.

De secundaire onderzoeksdoelen zijn het evalueren of een enkele dosis
Brimonidine een verzachtend effect heeft ten opzichte van een placebo gel bij
injectiegerelateerd erytheem volgens een striktere definitie schaal, die
overeenkomt met het primaire eindpunt van oorspronkelijke brimonidine
onderzoeken en de tevredenheid van de patiënt op het algemene uiterlijk van de
huid.

Het BRITE studie is een dubbel blind, zelf-gecontroleerde, cross-over, fase IV
studie naar lokale toepassing van Brimonidinetartraat gel op verzachting van de
ernst van erytheem met het oog op een nog betere behandelingservaring met
PLEGRIDY bij patiënten die milde tot matige injectiegerelateerd erytheem
ontwikkelen volgens de clinician's erythema Assessment (CEA) en de Patient
Self-Assessment (PSA). CEA en PSA zijn twee 5-punts schalen speciaal ontwikkeld
voor het Brimonidine onderzoek waarbij de ernst van het erytheem bepaald wordt
door zowel de patiënt en de arts.

Patiënten worden gerandomiseerd en worden geacht binnen 72 uur na het optreden van erytheem een afspraak in te plannen met de behandelend arts zodat er een studie visie gepland kan worden waar de gel (placebo danwel brimonidine gel) wordt toegediend en de arts en patiënt de vragenlijsten kunnen voltooien.

De patiënt zal voor maximaal drie studie specifieke visites naar het ziekenhuis
reizen. Tijdens de eerste visite zal er screening voor deelname plaatsvinden en
zal er gekeken worden of de patiënt in aanmerking komt voor deelname. Ook zal
er geïnformeerde toestemming afgenomen worden. Tijdens de maximaal twee andere
visites zal de gel worden aangebracht en de vragenlijsten worden ingevuld. Deze
vragenlijsten worden ingevuld voordat de gel wordt aangebracht en 6 uur nadat
de gel is aangebracht.