Hypothese # 1 werkzaamheidOnze hypothese is dat een snelle aanvang en goede analgesie kan worden bereikt met geïnhaleerde ketamine.Hypothese # 2 veiligheidInademing van vernevelde ketamine kan leiden tot een snel begin van pijnstilling, met beperkte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid
Farmacokinetiek
Secundaire uitkomstmaten
Pijnstilling
Achtergrond van het onderzoek
Traditioneel wordt ketamine opgelost in een zout en intraveneus of
intramusculair toegediend. Om te voldoen aan de behoefte van een snelle en
pijnloze toediening zijn een tiental alternatieve toedieningsroutes, zoals
orale, nasale en rectale toediening zijn beschreven. Er zijn op dit moment geen
lopende studies naa ketamineinhalatie. Een studie laat zien dat
ketamineinhalatie gepaard gaat met weining tot geen bijwerkingen.
Voor de mens zijn er geen farmacologische gegevens over de toediening van
vernevelde ketamine beschikbaar. Ketamineverneveling zou een nieuwe, veilige,
alternatieve toedieningmogelijkheid kunnen worden voor de behandeling van acute
en chronische pijn en klinische depressie.
Dit maakt het mogelijk patienten op een niet pijnlijke snelle, goedkope manier
te kunnen behandelen.
Doel van het onderzoek
Hypothese # 1 werkzaamheid
Onze hypothese is dat een snelle aanvang en goede analgesie kan worden bereikt
met geïnhaleerde ketamine.
Hypothese # 2 veiligheid
Inademing van vernevelde ketamine kan leiden tot een snel begin van
pijnstilling, met beperkte bijwerkingen.
Hiertoe zal een studie worden uitgevoerd met vernevelde ketamine in gezonde
vrijwilligers en farmacokinetische en farmacodynamische parameters worden
gemeten.
Onderzoeksopzet
open label
Inschatting van belasting en risico
We verwachten milde tot matige psychomimetische bijwerkingen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen of vrouwen inde leeftijd van 18-39 met een bmi < 30.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Long ziekten, hypertensie, lever/nierziekten, neurologische aandoeningen, zuurbranden, HD, psychische stoornissen, zwangerschap/lactatie, allergisch voor ketamine, gebruik van verboden middelen/excessief alcohol gebruik, participatie in een andere studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-001601-13-NL |
| CCMO | NL53147.058.15 |