Beeldvorming met Zirconium-89-girentuximab PET/CT in patiënten verdacht van primair of recidief heldercellig niercelcarcinoom: De impact op het klinisch beleid

Conventionele beeldvorming kan het niercelcarcinoom niet met zekerheid
onderscheiden van benigne solide laesies. Betere beeldvorming is nodig om
invasieve diagnostiek (biopt) of onnodige chirurgie te voorkomen. Daarnaast
kan, bij patiënten met nierkanker, betere beeldvorming helpen om te bepalen of
patiënten wel of geen metastasen hebben. Hierdoor kan het beleid beter op de
patiënt worden afgestemd. Hiervoor kan beeldvorming met radioactief gelabeld
girentuximab gebruikt worden. Girentuximab is een antilichaam dat bindt aan
carbonic anhydrase IX (CAIX), een antigeen op de celmembraan van het
heldercellige niercelcarcinoom (ccRCC). Momenteel wordt hiervoor
Indium-111-girentuximab SPECT/CT gebruikt. De hoge sensitiviteit en
specificiteit van deze tracer zijn in meerdere studies bevestigd. Het gebruik
van PET/CT (hoge resolutie) en het gebruik van antilichamen gelabeld met het
radionuclide Zirconium-89 zijn belangrijke ontwikkelingen in het gebruik van
deze tracer. Hoewel de accuraatheid van girentuximab vaak bestudeerd is, is
nooit onderzocht wat de impact van girentuximab beeldvorming op het klinisch
beleid is.

Onderzoeken wat de impact is van zirconium-89-PET/CT op het klinisch beleid bij
patiënten verdacht van primair, recidief of gemetastaseerd ccRCC.

Monocenter. 1 arm. Open label.

Er is sprake van een patiënt waarbij de arts een diagnostisch dilemma heeft.
In een multi-disciplinair overleg (MDO) zal de volgende (hypothetische) stap in
het klinisch proces bepaald worden: bv. verdere diagnostiek, chirurgie,
systeemtherapie of active surveillance.

4 of 5 dagen na toediening van 5 mg (37MBq) zirconium-89-girentuximab zal een
PET/CT gemaakt worden.

N.a.v. deze PET/CT zal in een nieuw MDO de volgende stap in het klinisch proces
bepaald worden.

Deze stap zal worden vergeleken met de 'hypothetische' stap zoals afgesproken
in het MDO voor de scan.

4 of 5 dagen na toediening van 5 mg (37MBq) zirconium-89-girentuximab zal een PET/CT gemaakt worden.

De belasting van studiedeelname is voor de patiënt laag. Er is sprake van een
eenmalige injectie met zirconium-89-girentuximab en eenmaal een PET/CT. In onze
jarenlange ervaring met girentuximab zijn nooit allergische reacties of andere
adverse events gezien. De gemiddelde stralingsdosis na toediening van
zirconium-89-girentuximab is 0,6 mSv/MBq, oftewel 22 mSv bij 37MBq. Voor de
huidige patiëntencategorie (merendeel ouder dan 50 jaar en evt. metastasen) is
de relatieve dosis 22/5=4,4 mSv. Dit is een acceptabele dosis volgens de ICRP
62. Zeker aangezien patiënten baat kunnen hebben bij deelname aan deze studie,
aangezien mogelijk invasieve diagnostiek of een onnodige operatie voorkomen kan
worden.