De studie zal in totaal 250 fysiotherapeut en 1000 patiënten met de ziekte van Parkinson includeren. De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) uitvoeren van "big data" analyzes op basis van de onbewerkte ambulante sensor data en een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten van de studie worden geregistreerd met de SmartWatch, de
bewegingssensor, en de PPMI klinische beoordeling:
De gegevens uit de SmartWatch worden middels een rekenalgorithme omgezet in
betekenisvolle parameters, bv de tijd waarop men actief is tijdens de dag en
het aantal stappen per dag. Als de lopende werkzaamheden in de ontwikkeling van
algorithmes succesvol is, kan het ook mogelijk worden om ON/OFF niveaus te
meten, als ook bradykinesia; dyskinesie en stijfheid.
Het aantal valincidenten zal worden geregistreerd met de bewegingssensor.
Medicatie-inname en stemming worden geregistreerd met behulp van een app op de
Smartphone, die weer in verbinding staat met de Smartwatch.
Tenslotte omvat de PPMI beoordeling een evaluatie van motorische symptomen,
cognitie, depressie, slaap en dagelijkse activiteit.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De zoorg voor patiënten met een chronische aandoening zoals de ziekte van
Parkinson (PD) kan beter. Onze kennis over ziektebeelden is gebaseerd op
observaties in kleine, selectieve populaties met korte follow-up. Bovendien
zijn de beslissingen over een behandeling gebaseerd op het gemiddelde resultaat
in deze geselecteerde populiates, en die kunnen niet van toepassing zijn op een
specifieke individuele context. Deze nadelen zullen worden aangepakt met een
"big data" aanpak. Ambulante sensoren gaan gebruikt worden als een objectieve
maatstaf voor het functioneren van patiënten onder alledaagse omstandigheden,
gedurende een langere periode. In deze studie verkennen we de mogelijkheden om
longitudinale ambulante gegevens, in combinatie met een gestandaardiseerde
klinische dataset, te gebruiken om de huidige klinische praktijk voor de
beoordeling van de status van de ziekte te verbeteren.
Doel van het onderzoek
De studie zal in totaal 250 fysiotherapeut en 1000 patiënten met de ziekte van
Parkinson includeren. De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) uitvoeren
van "big data" analyzes op basis van de onbewerkte ambulante sensor data en een
uitgebreidde klinische beoordeling, het zogenaamde PPMI protocl; en (2) om de
ambulante sensor data te correleren met eenvoudige self-assessments gemaakt
tijdens de follow-up.
Onderzoeksopzet
Observationeel, longitudinaal cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Met de ambulante apparatuur worden gegevens continu, 24 uur per dag en 7 dagen
per week, geregistreerd, gedurende 13 weken. Deelnemers dragen de apparaten dus
continue over een periode van 13 weken. Vervolgens worden de gegevens van de
smartwatch en van de smartphone-app verstuurd naar een data-platform, welke is
ontwikkeld en wordt beheerd door Intel, namens de Michael J. Fox Foundation for
Parkinson Research. Gegevens uit de bewegingsmonitor en het valdagboek zal aan
Philips worden verzonden. Alleen gecodeerde gegevens naar de Intel en Philips
platform worden doorgegeven
Onderzoekers kunnen een verzoek indienen voor het gebruik van deze gegevens tbv
onderzoeksdoeleinden, bij de betreffende partij (MJFF for Parkinson Research en
Philips). Daartoe wordt patiënten gevraagd om toestemming te geven om de ruwe
data in een gecodeerde vorm te delen voor de verspreiding aan de
onderzoeksgemeenschap, voor analyse en gebruik in toekomstige publicaties.
Alleen gegevens van patiënten die schriftelijke toestemming verstrekt zal
dienovereenkomstig worden gebruikt. . Deze aanpak levert geen schending van
privacy op.
Publiek
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Nederlandse Parkinson patiënten
- Zowel man als vrouw
- Leeftijd 30 jaar of ouder ten tijden van de diagnose
- Er moet sprake zijn van tenminste twee van de volgende karakteristieken: rusttremor, bradykinesie, rigiditeit
(ofwel rusttremor of bradykinesie); OF ofwel asymmetrische rusttremor of asymmetrische bradykinesie
- De mogelijkheid hebben om schriftelijk toestemming te verlenen in overeenstemming met 'Good Clinical Practice
(GCP), International Conference on Harmonization (ICH) en lokale regelgeving
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Weinig of geen respons op adequate doses van levodopa of een dopamine-agonist
- Atypische Parkinson syndromen door ofwel medicijnen (bijv. metoclopramide, flunarizine, neuropeltica) of
metabole stoornissen (bijv. de Ziekte van Wilson), encephalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve
supranucleaire palsy)
- Een klinische diagnose dementie vastgesteld door de onderzoeker
- Een eventuele andere medische of psychiatrische aandoening of lababnormaliteit, die naar het oordeel van de
onderzoeker deelname in de weg kan staan
- Een eerder verkregen CT of MRI scan is suggestief voor een andere oorzaak van parkinsonisme of heeft bewijs
van een klinisch significante andere neurologische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53034.091.15 |