Optimalisatie van cardiale resynchronisatie therapie met behulp van een implanteerbare hartmonitor

Cardiale resynchronisatie behandeling middels pacemaker of ICD's is
tegenwoordig reguliere zorg geworden bij patienten met medicatie resistent
hartfalen en dissynchronie van het hart. Helaas knapt slechts één derde van
deze patiente goed op van deze behandeling en het overige twee derde deel niet.
Optimaliseren van de resynchronisatie pacing helpt om het aantal 'responders'
te vergroten. Bij het optimaliseren van de resynchronisatie pacing is de gouden
standaard nog altijd het invasief meten van de verandering van druk in de tijd
in de linker ventrikel (dP/dt). Deze metingen zijn invasief, langdradig,
ingewikkeld, duur en niet zonder risico voor de patient.
Daarom wordt gezocht naar een manier om de optimalisatie bij herhaling te
kunnen doen, ook bijvoorbeeld tijdens activiteit, zonder telkens opnieuw
invasief te hoeven zijn.

In deze 'pilot study' zullen patienten geincludeerd worden die reeds gepland
staan voor een reguliere implantatie van een resynchronisatie 'device' (i.e.
biventrikulaire pacemaker of ICD). Vervolgens zullen deze patienten een
conventionele (dP/dt -gestuurde) optimalisatie van de resynchronisatie pacing
ondergaan.
Deze geselecteerde patienten zullen ook een hartmonitor geimplanteerd krijgen
in de arteria pulmonalis. Deze hartmonitor is geindiceerd bij deze patienten
omdat hiermee vroegtijdig overvulling (i.e. decompensatio cordis)
gediagnostiseerd worden.
In de pilot zal alle data die de hartmonitor tijdens de conventionele
optimalisatie opgeslagen worden. Vervolgens zal deze data gebruikt worden om
een bruikbaar algoritme te ontwikkelen waarmee in de toekomst mogelijk de
hartmonitor gebruikt kan gaan worden om resychronisatie pacing te
optimaliseren.

Het betreft hier een open 'pilot study' waarbij het gaat om een 'proof of
principle'.

Potentiële punten van aandacht
Zowel het implanteren van de resynchronisatie devices (i.e. pacemaker of ICD)
en de hartmonitor is medisch geïndiceerd in de voorgestelde groep patiënten. De
risico's en voordelen hiervan is uitgebreid onderzocht en is geen onderdeel van
de huidige studie. Het optimaliseren van 'resynchronisatie pacing' met behulp
van de 'gouden standaard' de invasieve, druk gestuurde dP/dt-metingen, is
eveneens onderdeel van de dagelijkse medische praktijk in een implanterend
ziekenhuis. Echter is deze optimalisatie niet iets dat altijd uitgevoerd wordt
en zou daarom gezien kunnen worden als het punt van aandacht waar het gaat om
extra belasting van de patiënten groep.
Om deze invasieve meting te kunnen doen dient een tijdelijke *pressure wire* in
de linker ventrikel wat gebeurt met behulp van conventionele röntgen
doorlichting. Dit zal naar gemiddeld 5 minuten fluoroscopie kosten hetgeen een
stralendosis per deelnemer geeft van circa 5 mSv dat valt onder categorie IIb
van het ICRP62 (= 1 tot 10 mSv), een 'intermediate risk'.

Ervaring met invasieve, druk gestuurde optimalisaties
Een dergelijke optimalisatie duurt gemiddeld 1 uur, gebeurt op de cathmakers en
hierbij dient de patient stil te liggen op behandeltafel terwijl de metingen
plaatsvinden. De metingen worden verricht middels een zeer kleine druk metende
catheter die via de arteria femoralis in de linker ventrikel wordt ingebracht.
Het probleem bij dit soort metingen dat het meest voorkomt zijn hematomen ter
plaatse van de aanprik plaats, de lies. Studies waarbij deze metingen verricht
werden melden een incidentie van lieshematomen van circa 3% (i.e. 1 op de 33
patienten, Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S,
Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute
hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts
chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J
Am Coll Cardiol. 2011;58:1128-36). Onze eigen complicatie registratie toont een
incidientie van 2% van alle procedures waarbij de lies als aanprik plaats
gebruikt wordt. Deze complicaties worden doorgaans conservatief behandeld met
lokale druk(verbanden). In gevallen waar dit tekort schiet wordt de interventie
radioloog gevraagd om met een fibrine injectie de persisterende bloeding,
AV-fistel of aneurysmata te sluiten. En als ook dat niet mocht helpen van de
hulp ingeroepen worden van een vaatchirurg.
Verder kan men zich voorstellen dat een liggende houding gecombineerd met de
spanning en stress die gepaard kunnen gaan met invasief, medisch onderzoek,
extra belasting voor het hart kunnen vormen. Dit zou acuut hartfalen, acute
decompensatio cordis, kunnen veroorzaken en directe behandeling nodig hebben.
In onze complicatie registratie is dit 1 maal gebeurt in het afgelopen jaar
tijdens 473 pacemaker en ICD implantaties. Dit komt neer op een incidentie van
0,2%
Tot slot een complicatie die nog minder vaak beschreven is, is een tamponade.
Het is theoretisch voor te stellen dat bij het meten van de druk in de linker
ventrikel dat de druk metende catheter het hart beschadigd. Het zou een
perforatie kunnen veroorzaken waardoor er bloed uit het hart kan lopen en
rondom het hart in de pericardholte kan ophopen, i.e. een tamponade. Studies
die in de literatuur dP/dt metingen hebben verricht berichten dit niet als een
complicatie die ze zijn tegen gekomen. In de gevallen dat we in het AMC in de
afgelopen jaren een tamponade (dus veroorzaakt door andere redenen) aantroffen
kon het leeuwendeel conservatief behandeld worden of indien nodig ontlast
worden middels het inbrengen van een klein cathetertje in de pericardholte. Zo
ver ik kan teruggaan en bij navraag zijn er in het AMC nog nooit tamponades
opgetreden tijdens het meden van een cP/dt.

Mogelijke voordelen
Het voordeel van cardiale resynchronisatie en optimalisatie hiervan staat
buiten kijf. Het potentiële voordeel van het implanteren van de CardioMEMS
hartmonitor is het mogelijk maken van het vroegtijdig signaleren van cardiale
overvulling, i.e. decompensatio cordis. En als de huidige studie succesvol is
kan de hartmonitor in de toekomst ook nog gebruikt worden om bij herhaling
zonder nog invasief te zijn de resybchronisatie pacing te optimaliseren.

Concluderend
Het additionele risico van het structureel doen van dP/dt metingen in
tegenstelling tot alleen op indicatie, is zeer klein. Om het risico nog verder
te verkleinen dient aangetekend te worden dat deze metingen gedaan zullen
worden op goed uitgeruste cathkamers, onder streng gecontroleerde
omstandigheden met nauwkeurige controles middels ECG, bloeddruk en
saturatie-monitoring. Tot slot lijkt de opbrengst van een geslaagde studie
(i.e. de ontwikkeling van een herbruikbare, betrouwbare en niet invasieve
manier van resynchronisatie devices te optimaliseren) groter te zijn dan het
minimale gevaar dat we hiermee introduceren.