1 Het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere doseringen van KBP-042 bij gezonde mannelijke vrijwilligers2 Het vaststellen van de farmacokinetiek van enkele en meerdere doseringen van KBP-042 bij gezonde mannelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid zal worden ondezocht aan de hand van bijwerkingen, veranderingen in
laboratorium uitslagen, veranderingen in
ECG metingen en veranderingen in vitale functie metingen
Secundaire uitkomstmaten
Pharmacokinetische eindpunten:
Pharmacokinetische eigenschappen van KBP-042 worden vastgesteld na elke
behandeling door middel van non-compartmentele analyses van KBP-042
concentratie-tijd data.
Pharmacodynamische eindpunten:
deel A
- Serum C-terminal telopeptide, lactaat, osteocalcine, calcium en gevaste
plasma glucose
- orale glucose toleranti test (plasma glucose, insuline, glucagon, C-peptide
en incretines)
- Urine natrium, kalium, calcium, inorganische fosfaat, creatinine, C-terminal
telopeptide, N-terminal telopeptide
deel B
- Serum C-terminal telopeptide, lactaat, osteocalcine, calcium en gevaste
plasma glucose
- oral glucose tolerance test (plasma glucose, insulin, glucagon, C-peptide and
incretines)
- Urine natrium, kalium, calcium, inorganische fosfaat, creatinine, C-terminal
telopeptide, N-terminal telopeptide
- VAS misselijkheid, honger, verzadiging en de wens om te eten
Achtergrond van het onderzoek
Activatie van de amyline en de calcitonine receptoren veroorzaken
gewichtsverlies en anti-hyperglycemische effecten in preklinische diermodellen
voor obesitas en type 2 diabetes mellitus (T2DM). Het KBP-042 eiwit activeert
zowel de amyline als de calcitonine receptoren en is ontwikkeld als een
potentieel middel voor T2DM. In deze studie wordt KBP-042 voor het eerst
toegediend aan de mens. De studie is zo opgezet dat de veiligheid voor de
proefpersoon eerst wordt geëvalueerd voordat de blootstelling verhoogd mag
worden.
Doel van het onderzoek
1 Het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere
doseringen van KBP-042 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
2 Het vaststellen van de farmacokinetiek van enkele en meerdere doseringen van
KBP-042 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
3 Het vaststellen van de biologische activiteit en farmacodynamische effecten
van enkele en meerdere doseringen van KBP-042 bij gezonde mannelijke
vrijwilligers
Onderzoeksopzet
Dit is een enkel centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek
van KBP-042 te bepalen bij gezonde manlijke vrijwilligers. Beslissingen voor
dosis-escalatie worden gemaakt na review van veiligheid en verdraagbaarheid en
waar mogelijk, de beschikbare farmacokinetiek en farmacodynamiek van de vorige
cohorten. De studie bestaat uit twee delen: in het eerste deel worden de
effecten van een eenmalig oplopende dosis van KBP-042 bepaald en in het
optionele tweede deel worden de effecten van een meerdere oplopende doseringen
van KBP-042 bepaald. In het eerste cohort van het eerste deel, worden op de
eerste dag 2 vrijwilligers gedoseerd (1 met KBP-042 en 1 placebo). De overige 5
vrijwilliger worden minimaal 24 uur later gedoseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
eenmalige of meerdere dosering(en) van KBP-042 of placebo
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke bijwerkingen van KBP-042 injecties en mogelijke klachten van het
nuchter zijn, de leefregels, de tijdinvestering en van de bloedafnames
Publiek
Spichermatt 30
Stans 6370
CH
Wetenschappelijk
Spichermatt 30
Stans 6370
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- 18-45 jaar inclusief
- BMI: 18 - 28 kg/m2, inclusief
- in staat om ICF te tekeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle klinisch significante ziektes of aandoeningen en behandelingen die invloed kunnen hebben op het verloop van de studie of een onacceptabel risico geeft voor de vrijwilliger volgens de onderzoeker. Positieve uitslag bij screening van hepatitis B, hepatitis C of HIV/AIDS.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005464-15-NL |
| CCMO | NL52542.056.15 |